0.25脉动真空灭菌柜验证报告.doc

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验证文件
文件名称：-204脉动真空灭菌柜验证报告
文件编号：EV-ZJ006-VP01
部门
人员
签名及日期
起草人
工程设备部
浦杰
设备副经理
潘拥
车间经理
凌斌012年9月10日对本设备进行验证。
1、确认领导小组
职位
部门
人员姓名
职责
主任委员
公司
闵文林
负责运行确认方案和报告的批准
委员
QA
吴鸭琴
负责运行确认方案和报告的批准
设备部
潘拥
负责运行确认方案和报告的审核
生产车间
凌斌
负责运行确认方案和报告的审核
2、验证实施小组
部门
姓名
职责
工程设备部
范圣军
安瓿检漏灭菌柜验证以及记录数据
工程设备部
浦杰
协调安瓿检漏灭菌柜的验证以及初步审核
.
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针剂车间
李钊
灭菌柜的操作
QA
王春林
现场设备的规范管理
相关文件
相关SOP
在验证过程中,涉及到的相关SOP见下表：
序号
文件号
文件名称
1
进入洁净区的人员更衣操作流程
2

3
FLUKE验证仪操作规程


该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌,由可编程序控制器进行程序控制,纯蒸汽在线灭菌,具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。本机灭菌程序为121℃×15min。
本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家GMP规范
设备基本情况：
技术参数
容器类别
Ⅰ类压力容器
最高工作压力

额定工作压力
最高工作温度
134℃
额定工作温度
121-134℃
输入功率〔KW
动力电源 3KW 380V/50Hz
控制电源 1KW 280V/50Hz
真空度
-
蒸汽源压力
压缩空气压力
温度均匀性
±2℃
记录参数
温度、压力、时间
设计确认〔DQ
设计确认目的：确认该设备供货商的资格和服务以及设备设计性能参数符合我公司的设计要求。
供应商的资格和服务检查
确认项目
确认结果
生产此类设备的经验、水平
符合我公司要求
生产商信誉
符合我公司要求
能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持
符合我公司要求
.
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技术培训水平
符合我公司要求
技术文件〔技术图样、设计资格证明等是否完整,符合国家标准
符合我公司要求
供应商交货期的保障
符合我公司要求
供应商对《规范》的熟悉程度
符合我公司要求
确认人/日期：
设备使用材质、结构和部件清单
确认项目
符合情况〔是否合格
材质
要求不与物料或清洗消毒剂反应
√是 □ 否
不脱落材料颗粒
√是 □ 否
设备主体材质为304不锈钢,内壁316L不锈钢
√是 □ 否
结构
设备表面光滑、无棱角和凹槽,不粘,不积,易清洁
√是 □ 否
便于操作,物料能全部排出
√是 □ 否
便于拆卸、维护
√是 □ 否
设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度
√是 □ 否
润滑密封装置合理、安全,不会对药物造成污染
√是 □ 否
部件清单
清单内容完整,无缺失
√是 □ 否
检查人/日期：
复核人/日期：
设计性能参数
项目
详细参数
最大装载量
³
温度均匀性
±2℃
蒸汽加热类型
流通蒸汽加热
温度控制要求
100-103℃
记录、打印功能
配置横河六通道记录仪
设计确认评价
.
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根据验证方案要求分别确认设备厂家的资质、信誉以及设备的外观、材质以及设备性能,确认结果符合验证方案要求。
确认人/日期：
复核人/日期：
七．安装确认〔IQ
安装确认目的：
,同时,。
随机文件以及附件确认内容：

、随机附件及文件资料。
,。
、收集和保管。
,并作出评价。
序号
确认项目
确认内容及要求
结果
达到√未达到×
1
灭菌柜型号

√
2
灭菌柜名称
脉动真空灭菌柜
√
3
出厂编号
有