企业药品质量管理规范.pptx

首营企业、品种审核
昆明平康药业有限企业 GSP培训
年10月
企业药品质量管理规范
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首营审核主要意义
药品质量是药品行业生命！
对首次往来企业、企业、客户进行资质审核是主要质量控制标准。
对首次经营品种进行审核是确保行审核。
本表为质量档案必备表格。
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其它内容（首营品种）
这是首营品种审批表。
通常由我企业质管部在做首营审核时候依据提供材料进行填写，逐层签署意见后开始购进。
首营品种审核表主要意义在于从繁琐首营资料当中选取几个关键数据，作为后续审批依据。
本表为质量档案必备表格。
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其它内容（授权书）
首营质量审核必备文件还有授权书。
授权书分为两种。一是销售企业委托某销售人员针对某地域或某企业进行销售授权书（并附身份证复印件）。二是销售企业授权某企业在某地开展销售商业授权书。
第一个授权书与供货企业与我企业进行业务接洽代表身份认证依据。
第二种商业授权书是我企业下一步开展销售时必须出具证实文件。
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其它内容（商业授权书）
商业授权书有时会有比较复杂逻辑关系。这里我们着重举例说明。
因为生产企业没有精力兼顾招商工作或者其它原因，广州白云山明兴药业生产复方双氯芬酸钠注射液委托海南康达新药业全国总代理。海南康达新药业又委托了湖南柏颐药业作为本品全国总代理。经过商谈，我企业取得了本品云南省总代理。为了下一步开展工作，我企业就需要取得三份商业授权书：
一、广州白云山明兴药业出具委托海南康达新全国总代理授权书。
二、海南康达新药业出具委托湖南柏颐药业全国总代理授权书。
三、湖南柏颐药业出具委托我企业作为本品云南省总代理授权书。
具备了以上授权书，我企业作为云南省总代理地位才会被其它经销商或者客户认可。比如向云南省医药有限企业销售本药品之前，就必须出具以上授权书，才能够得到省企业销售认可。
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其它内容（医疗器械）
国家对医疗器械管理还没有纳入到全国统一管理。当前医疗器械同意文号能够由各省级药监部门颁发。
我们在做首营器械品种审核工作时，对企业证照审核方面基本和药品一样，只是生产（经营）许可证要变为《医疗器械生产（经营）许可证》，一样要注意使用期、范围等内容。
医疗器械生产（经营）企业无需GMP（GSP）认证。
首营医疗器械资料审核时，必须要求提供医疗器械注册证（相当于《药品注册批件》）。不一定有标准、说明书、物价立案、包装标签立案、检验汇报等内容。
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其它内容（进口药品）
进口药品首营审核区分为两种情况。
一是成药直接进口。此时药品同意文号将不会有国药准字，而是直接标注为“H+8位数字”。全称应为“进口药品注册证H+8位数字”。此时提供首营品种审核资料当中，药品注册批件变为《进口药品注册证》；省级药检汇报变为海关口岸检验检疫机构出具《口岸药检汇报》。
另一个是进口半成品后在境内分包企业进行分包。境内分包企业可能是境内代理商，也可能是跨国企业中国分企业。此时药品同意文号将会是“国药准字J+8位数字”。其中J代表进口药品。此时首营审核需提供资料实际上和其它国产药品需要提供资料一样。
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结语
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营业执照
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营业执照副本
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营业执照
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药品生产（经营）许可证
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许可证副本
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许可证审核注意项目
许可证分为正本和副本。注意查对企业名称、法人、生产经营范围、使用期等。
许可证通常无需年检。所以只需注意是否在使用期限内即可。
因为副本纸张厚薄问题，普通复印时副本后面内容会被复印出来，造成副本复印比较不清楚。
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许可证审核注意项目
许可证上除了法人外还有责任人，这里通常是指企业质量责任人（不一定是质量机构责任人）。
企业许可项目发生变更时，药监部门会重新颁发许可证正本，同时在许可证副本本面变更统计上注明变更内容和情况。
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许可证变更统计
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税务登记证
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普通纳税人资格
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税务登记证审核注意事项
查看企业名称、法人、地址、经营范围是否与营业执摄影符。
税务登记证通常不标注营业期限。通常默认为