保健食品良好生产规范教材.pptx

保健食品良好生产规范(GMP)及鑫三扬药业GMP体系
鑫三扬药业(厦门)有限企业
质管部:张杰
保健食品良好生产规范教材
第1页
保健食品企业实施GMP意义
1、确保保健食品产品质量
2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 建立培训及考评档案（**）。
企业责任人及生产、品质管理部门责任人应接收省级以上卫生监督部门相关保健食品专业培训，并取得合格证书（*）。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检验，取得健康证后方可上岗（*）。
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3、从业人员个人卫生要求
进车间必须洗手消毒，穿戴整齐工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。
生产车间不得带入个人生活用具，如衣物、食品、烟酒、药品、化装品等。
直接与原料、半成品和成品接触人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化装、染指甲、喷洒香水进入车间。
工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其它有碍食品卫生活动。
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第16页
第二部分 卫生管理
本部分4项，其中:
关键项**0项
重点项*3项
普通项1项
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第17页
除虫灭害管理（*）
（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）



；
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有毒有害物品管理（*）
；
。
喂养动物管理（*）
副产品管理


环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
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第19页
第三部分 原 料

本部分24项，其中：
关键项**6项
重点项*5项
普通项13项
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第20页
保健食品原料购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、统计，并由专员负责。
原料品种、起源、规格、质量应与同意配方及产品企业标准相一致（**）。
采购原料必须索取有效检验汇报单（*）
食品新资源原料需提供卫生部同意证书。
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第21页
以菌类经人工发酵制得菌丝体或菌丝体与发酵产物混合物及微生态类原料必须提供菌株判定汇报、稳定性汇报及菌株不含耐药因子证实资料（**）。
以藻类等植物为原料，必须提供品种判定报（**）。
以动物及动物组织器官等为原料,必须提供品种判定汇报及检疫证实（**）。
从动、植物中提取单一有效物质为原料，应提供该物质理化性质及含量检测汇报（**）。
以生物、化学合成物为原料，应提供该物质理化性质及含量检测汇报（**）。
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第22页
含有兴奋剂或激素原料，应提供其含量检测汇报（*）。
运输原料工具应依据原料特点，配置对应保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装，符合卫生要求。
。
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第23页
原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味原料。
原料出库采取先进先出标准
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。
原料对温度、湿度及特殊要求应按要求条件储存。
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第四部分 成品贮存与运输

本部分9项,其中:
关键项**0项
重点项*1项
普通项8项
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第25页
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。
成品仓库有收、发货检验制度和入出库统计。
成品出厂执行“先进先出”标准。
建立产品回收制度及处理纪录。
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第五部分 设计与设施

本部分29项,其中
关键项**3项
重点项*5项
普通项 21项
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厂址选择
地势干燥、水源充分、交通便利，不影响周围居民生活和安全区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生潜在场所。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功效分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。
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必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（**） 。
洁净区空气按要求监测