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药品经营质量管理规范释义.pptx


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文档列表 文档介绍
《药品经营质量管理规范》释义
新版GSP培训
药品经营质量管理规范释义
第1页
目 录
5
1
新版修订背景和情况
4
药品零售质量管理
2
总 则量管理
2
总 则
3
药品批发质量管理
药品经营质量管理规范释义
第12页
2. 总则 第一条
第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制订本规范。
(1)目标:
【条款释义】本条明确了制订《规范》目标和依据。
本条是《规范》实施定位,明确了《规范》管理主体是药品经营行为,是对药品流经过程中包括采购、销售、储存、运输活动制订基本准则和管理标准。
(2)依据:《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
加强药品经营质量管理
规范药品经营行为
保障人体用药安全、有效
基本目标
根本目标
药品经营质量管理规范释义
第13页
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制基本准则,企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法,确保药品质量。
2. 总则 第二条
【条款释义】
本条明确了《规范》基本内涵和企业实施《规范》基本方法。
(2)基本方法——正确落实实施本《规范》、建立有效质量管理体系、实现确保药品质量目标,在关键步骤采取有效质量控制办法,切实发挥质量管理监督、控制作用。
(1)基本标准——实施《规范》既是企业依法经营基本前提,也是企业规范管理基本准则,是企业确保药品质量最低管理标准。
运输
采购
储存
销售
前确认
过程监控
收货验收
验证、监控、检验
购货核实
票据管理
设备验证保养
过程监控
售后管理
药品经营质量管理规范释义
第14页
2. 总则 第三条
第三条 药品经营企业应该严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括储存与运输药品,也应该符合本规范相关要求。
【条款释义】
明确了《规范》适用各类主体。对不一样主体适用形式和内容作出了区分性要求。
适用主体
批发企业
药品经营企业
零售企业
(1)药品生产企业——销售、储存、运输药品行为
(2)第三方物流配送企业——涉药储存与运输
适用形式
严格执行,取得认证证书
应该符合
适用内容
逐条落实本规范要求
本规范相关要求
药品经营质量管理规范释义
第15页
2. 总则 第四条
第四条 药品经营企业应该坚持老实守信,依法经营。禁止任何虚假、坑骗行为。
【条款释义】
“老实守信,依法经营”是企业经营药品基本守则,也是企业申请GSP检验前提条件。
(1)药品经营企业应该在“老实守信,依法经营”前提下,正确落实实施《规范》,确保企业各项业务经营和管理活动符合规范要求。
(2)应按摄影关管理要求,对存在违法违规经营药品行为企业,应该在GSP检验受理过程进行资质审核,对其申报资格作出限制性要求。在现场检验过程中,对发觉并确认经营行为违法违规、资质证实造假、票据及凭证造假、数据统计造假等虚假坑骗行为,应该终止现场检验,直接作出不予经过结论。
药品经营质量管理规范释义
第16页
目 录
5
1
新版修订背景
4
药品零售质量管理
2
总 则
3
药品批发质量管理
药品经营质量管理规范释义
第17页
第二章概览
第二章
药品批发质量管理
(共14节、118条)
第一节 质量管理体系(第5~12条,共8条)
第二节 组织机构与质量管理职责(第13~17条,共5条)
第三节 人员与培训(第18~30条,共13条)
第四节 质量管理体系文件(第31~42条,共12条)
第五节 设施与设备(第43~52条,共1

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  • 时间2022-02-15