化妆品标签管理办法起草说明.doc

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附件2
《化妆品标签管理办法》起草说明
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相关规定要求，进一步加强化妆品标签管理，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品求和进口产品标签的要求。规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求。对创新用语、文字要求和功效宣称依据管理进行了规定。对化妆品禁止标注内容、禁用语管理等内容进行了明确。主要对销售包装、展示面、可视面等名词术语进行了界定。明确了实施日期等问题。主要内容包括以下几个方面：
（一）对现有相关法规文件进行规X统一。
考虑到《办法》出台后将取代原质检总局、原食品药品监管部门发布的部门规章和规X性文件，强制性国家标准《化妆品通用标签》作为对《办法》的补充，部分内容仍将继续适用，《办法》重点对原质检总局、原食品药品监管部门发布的部门规章和规X性文件中相互冲突的内容进行了规X统一。
一是规X强制标注内容。《办法》对化妆品标签应该标注的内容做了整合汇总，国产化妆品质量检验不合格的产品按照规定不得出厂，在已经出厂并上市销售的包装上强制加注“合格”等字样实际意义不大，反而增加了面积本身较小的化妆品包装的标注的难度，本条规定中删除了现行100号令规定的“产品质量检验合格证明”及“化妆品标识应当标注生产许可证标志”两项内容的标注。为使消费者方便安全使用化妆品，《办法》规定将
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“产品名称”“使用期限”的内容应当同时标注在直接接触内容物的产品包装容器上。
二是统一企业信息标注要求。企业信息统一要求标注位置为销售包装的可视面。受销售包装大小或体积的影响，难以全部标注实际生产企业信息的，可标注指引信息在产品说明书上详细列明。为方便消费者维权及各级监管部门依法追究某某产品的法律责任，《办法》规定注册人或备案人为境外企业的，应当在销售包装的可视面同时标注境内责任人的名称和地址。
（二）对现有规定进行创新调整。
针对上市产品中出现的通过扫描识别图码进行标签标注、使用创新用语新的标签标注形式，《办法》提出了一些创新的监管措施，明确了电子标签的使用X围和要求，对创新用语、功效宣称管理也提出了相应的要求。
一是在小规格包装上允许使用电子标签。为满足特定市场需要以及内容物含量的限制，导致化妆品小规格包装的大小不能满足所有标签内容的标注，因此《办法》在小规格包装的标注内容上做了明确细化，接受其他应当标注的信息在说明书或电子标签中进行说明。此条款对小规格包装上电子标签做出原则性要求：采用电子标签形式进行标注的，应当在其下方标注“电子标签”字样，以进行区别且可通过智能手机等常规设备即可扫码识别。电子标签的提出解决了小规格包装标注困难的问题，同时鼓励企业不断进行创新，也体现化妆品监管跟随时代进步。
二是立足产品特点，规X产品的标签管理。从产业特点上看，化妆品既是科学研发的成果，同时也具有流行、时尚的特点。在防止通过夸大虚假宣称误导消费的同时，应当允许化妆品进行与产品时尚、浪漫特征相符的宣称。《办法》明确化妆品标签中可以使用尚未被行业广泛使用的创新用语，避免管治过死而抑制产业创新，同时为了让消费者更清晰地了解
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“创新术语”的实际含义，《办法》要求应当在相邻位置对该创新用语的具体含义进行解释。
三是创新功效宣称管理方式，促进产业健康发展。功效是消费者选购化妆品时重点考虑的因素之一，加强化妆品功效宣称管理也是保障消费者核发权益的重要内容。《办法》规定功效宣称应当有充分的科学依据，且对科学依据的具体内容最做了细化说明，此条款的设定有助于从立法角度引导企业加强科学研发，提升产品的技术含量。同时，《办法》规定功效宣称的科学依据应当形成摘要报告，且在在药品监督管理部门公布。此条款通过强制公开产品功效评价信息的方式引导市场消费，借助市场选择促使企业不断提升产品的技术含量，同时也是保障消费者知情权的重要手段，引导公众参与，推动社会共治。
（三）严格管理措施，保障产品使用安全。
切实维护我国消费者健康权益，《办法》对进口产品加贴中文标签管理、明示暗示医疗作用、变相某某宣称以及禁用语管理等进行了明确。
一是规X进口化妆品标签管理。由于各国法规的差异，导致化妆品标签的要求也不尽一致，从监管现状看，现行的加贴中文标签的形式存在较多的缺点：一是部分进口产品原包装标签内容与我国现行法规不一致，造成了事实上对；二是加贴的中文标签容易脱落，也方便部分某某企业通过重复加贴的形式对擅自修改标签内容。为确保一致，同时方便进一步加强标签监管，《办法》对进口化妆品标签做了原则性要求，规