医疗器械定期风险评价报告模板.docx

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医疗器械
定期风险评价报告
第次报告
产品信息
产品名称
报告类别报告次数报告日期
注册证号有效期
持有人名称
地址
-
联系人信息
不良事件负联系人固定
责部门
手机
本期国内销本期不----
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医疗器械
定期风险评价报告
第次报告
产品信息
产品名称
报告类别报告次数报告日期
注册证号有效期
持有人名称
地址
-
联系人信息
不良事件负联系人固定
责部门
手机
本期国内销本期不良事报告期
量件报告数量
报告类别报告次数报告提交时
间
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目录
一、产品根本信息
二、国内外上市情况
三、既往风险控制措施
四、市场销售数量及用械人次数估算资料
五、不良事件报告信息
六、风险相关的研究信息
七、其他风险信息
八、产品风险评价
九、结论以及附件
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一、产品根本信息
产品名称规格型号注册证编号
工作原理
构造及组成
主要组成成份。
适用X围
〔或预期用
途〕
有效期
二、国内外上市情况
1、国内上市情况
上市国家商品名当前注册注册批准首次上撤市时间规格型号备注
状态日市销售时
间
上市后继
续完成的
工作
批准的适
用X围
〔或预期
用途〕
2、国外上市情况
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上市国家商品名当前注册注册批准首次上撤市时间规格型号备注
状态日市销售时
间
上市后继
续完成的
工作
批准的适
用X围
〔或预期
用途〕
三、既往风险控制措施
本局部应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原
因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此
局部介绍。
风险控制措施主要包括：1、停顿生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位
暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进展自查,并对
相关问题进展整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改良生产工艺、设计、产品技术要
求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进展变更注册或者备案；10、撤销医疗器械产品批准
证明文件。
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本局部进展描述。
注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价〔可按风险管理的
标准IS014971标准附录D,对所有医疗器械进展风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符
合公司可承受性准那么，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步釆取控制措施又符合可
接收准那么的产品，才可承受。〕
四、市场销售数量及用械人次数估算资料
1、国内销售情况
序号时间X围销售数量细分情况
〔套〕
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总计
2、国外销售情况
序号时间X围销售数量细分情况
〔套〕
1
总计
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