【精选】保健用品生产规范.doc

保健用品生产标准
各市〔区〕药品监督管理局、各保健用品生产企业：
为进一步标准保健用品现场核查工作，确保现场核查的公正、公开，根据?陕西省保健用品管理条例?和?陕西省保健用品生产质量管理标准〔暂行〕?，我局制定了?保健用品生产供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。
不低于10瓦节能灯亮度
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；无特殊要求时，温度应控制在16～28℃，相对湿度控制在40%～70%。
现场查看车间温度计和湿度计
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，应有缓冲设施。
缓冲设施应安装紫外灯等消毒设备
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、洗手池和消毒设施。
①更衣室应设置更衣柜和鞋柜；②更衣室进入生产区前应有手消毒设施。
6
 
、枯燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板，待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。
①具备通风、除湿设施；②有防鼠、防虫设施；③有垫仓板，分区合理并有明显标志。
6
 
 
。
至少具备：①配料〔配液〕设备；②、制贴〔灌装〕设备。
否决项
 
、检验设备均应有使用、保养记录，检验设备应定期校验。
查看有关记录和检验设备定期校验的书面规定
4
 
，内容应包括名称、批号、数量、时间等。
与批生产记录对照检查：①查看出入库和存量记录；②记录及时、真实、完整。
5
 
〔三〕物料与检验50分
、使用等应制定验收、使用、检验制度，建立出入库记录，并由质量负责人管理。
与批生产记录对照检查：①查看原料验收、使用和检验制度；②查看出入库记录。
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、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。
生产配方和原材料检验标准与企业标准保持一致
5
 
〔三〕物料与检验50分
，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。
查看检查记录，投料前应由质量管理人员签字确认。
5
 
，应对需要提取的原材料进行质量检验，并保存检验记录，由质量负责人管理。
查看检验报告单和检验记录
5
 
，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
与批生产记录对照检查，查看原辅料领取记录
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、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行录
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、标签、包装盒的印制，应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。
标签、包装盒上内容不得超出审批的说明书范围
8
 
，选用有效的灭菌设备和灭菌方法；采用辐照灭菌方法时，应严格控制辐照吸收剂量和时间。
查看企业产品灭菌记录，辐照灭菌应出具辐照单位辐照报告
5
 
，并保存每个批次的检验记录，检验不合格的产品不得出厂。
①查看检验规程，检验工程不得少于企业标准中规定工程；②检验记录及时、真实、完整。
否决项
 
，留样应存放于专设的留样柜，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
①查看留样记录；②查看留样柜，不同留样应有明显标志区分。
5
 
〔四〕生产管理40分
①岗位操作规程；②原材料、中间产品、成品和不合格品的管理制度；③原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程；④车间卫生管理制度。
缺岗位操作规程扣5分；管理制度每缺一项扣2分；检验技术规程每缺一项扣3分
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、数据完整，不得随意涂改，并由操作者及复核者签名。批生产记录应按批号归档，保存至保健用品有效期后一年。
①批生产记录工程完整；②记录及时、真实、完整。
否决项
 
。
查看清场规程和清场记录
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〔四〕生产管理40分
?保健用品卫生要求?〔DB61－266－1998〕，采取适当方法清洗、枯燥和灭菌，灭菌后应置于清洁室〔区〕内备用。
①内包材清洗、枯燥和灭菌方法标准有效；②现场查看内包材存储情况。
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。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健