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CHL—001 研究通讯第二期/总 2 期


CHL-001/TAX622 全国多中心临床研究
研究通讯
News Letter

第二期


内容提要

Ø 入组状况……………

Ø 第一次监察报告……

Ø 随机分组方法………

Ø 下一步工作…………

Ø 交流平台……………



中国医学科学院肿瘤医院 GCP 中心
2006 年 7 月 5 日



CHL—001 研究通讯第二期/总 2 期
CHL-001/TAX622 临床研究

泰索帝/顺铂与诺维本/顺铂联合方案对ⅠB—ⅢA 期非小细胞肺癌术后辅助
化疗开放、随机对照、全国多中心Ⅲ期临床研究
CHL-001 号临床研究是由中国医学科学院肿瘤医院内科储大同教授、张湘
茹教授发起,由王子平副教授具体负责的大规模多中心临床研究,旨在评价 TP
方案与 NP 相比是否在ⅠB—ⅢA 非小细胞肺癌病人术后化疗之后的无肿瘤进展生
存期(DFS)和生存时间(OS)有进一步的优势。
本项临床研究得到赛诺菲-安万特和皮尔法伯两家公司的支持。
目前入组状况
1、本项临床研究预计入组病人 900 对(1800 例), 目前有 52 家医院意
向性参加到此临床研究中,有 15 家医院已经开始入组受试者,具体
情况请见列表。
2、从 2005 年 11 月正式开始随机入组到 2006 年 6 月底共入组 34 例。
入组最多的为黑龙江省肿瘤医院,共 14 例。
中心号协作中心负责人入组病例数
14 黑龙江省肿瘤医院陈公琰、蔡丽 14
18 西安唐都医院姜涛 3
1 中 2
23 中山一附院钟佛添、巫国勇 2
28 浙江省肿瘤医院张沂平 2

16 山东省肿瘤医院杨瑞森 2

27 深圳人民医院肿瘤所陈伟 1

21 厦门市人民医院张映红 1
9 协和医院李单青、张丽 1
50 上海肿瘤医院 1
20 山西肿瘤医院张俊萍、宋霞 1
31 南京军总宋勇 1
4 307 医院刘晓晴 1
13 吉林肿瘤华新民 1
36 上海市徐汇区中心医院徐建勋 1
Total:34

CHL—001 研究通讯第二期/总 2 期

第一次监察结果

2006 年 5 月 18 日,负责此项临床研究的质量监察员徐明利进行了第一次监
察,临床研究单位为黑龙江省肿瘤医院。检查结果如下:
黑龙江省肿瘤医院在入组过程中完全遵守的随机入组的要求,在每例患者入
组前均将患者资料发送给医科院肿瘤医院 GCP 中心,获得入组结果后用药,没有
发现随意更改入组结果的现象。在此感谢陈公琰和蔡莉教授对此项研究所付出的
努力!
由于病例报告表尚未全部送到黑龙江省肿瘤医院,对于表格的填写情况需下
次检查,陈教授和蔡教授均表示要及时、认真填写。
关于试验中的一些其他问题,比如用药时间、检查时间等细节问题可能是此
项研究中带有共性的问题,我们将在下面的相关内容中详细说明。