药品生产监督管理办法培训试题与答案.docx

1 / 8
药品生产监视管理方法〔2021年修订〕培训试题
XX：部门：成绩：-
一、填空题〔每空 2 分，共 70分〕
1. ?药品生产监视管理方法?于2021年 1
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代
表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人；
B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
C、有能对所生产药品进展质量管理和质量检验的机构、人员；
D、有能对所生产药品进展质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理标准要求。
3. 药品生产许可证应当载明的事项〔〕
A、许可证编号、分类码、企业名称
B、统一社会信用代码、住所〔经营场所〕
16 / 8
C、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人
8 / 8
表、C代表、
D代表。
二、选择题〔每题2 分，共 20 分〕
，应当符合以下条件〔〕
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代
表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人；
B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
C、有能对所生产药品进展质量管理和质量检验的机构、人员；
D、有能对所生产药品进展质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理标准要求。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本方法规定申请办理药品生产许可证，
应当具备的条件〔〕
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代
表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人；
B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
C、有能对所生产药品进展质量管理和质量检验的机构、人员；
D、有能对所生产药品进展质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理标准要求。
3. 药品生产许可证应当载明的事项〔〕
A、许可证编号、分类码、企业名称
B、统一社会信用代码、住所〔经营场所〕
18 / 8
C、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人
8 / 8
表、C代表、
D代表。
二、选择题〔每题2 分，共 20 分〕
，应当符合以下条件〔〕
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代
表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人；
B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
C、