药品补充申请申报指南.doc

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药品补充申请申报指南
一、报SDA批准的注册事项：
1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件,并且没有转让给其他药品生产企/ 54
：应有充分的立题依据、药效学和毒理实验支持以及临床研究确证.
药效学及毒理研究的一般要求：
增加适应症,,须建立治疗性实验的动物模型,而不能用预防性实验模型；造模时间须足够长,,明确量效关系,,那么需考虑由此带来的安全性问题,,尚需进行动物的药代动力学研究.
临床研究：
新适应症在国内外均未批准,那么临床研究应按创新药的要求.
若拟定的临床剂量未超过原有适应症的单次用药最大剂量,在保证安全的前题下,首先应进行剂量探索试验,从小剂量开始,设计多个剂量进行临床试验,通过剂量探索试验,,以此剂量,再进行扩大的临床试验,,那么还须首先进行工期临床的耐受性试验,初步确定剂量安全X围；在此X围内进行剂量探索试验,筛选出临床有效剂量；然后,再进行扩大的临床试验,进一步验证疗效及安全性.
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4、变更药品规格
资料要求：

：GMP证书、生产许可证、营业执照、
中药品种保护情况检索报告单原件
〔附详细修订比较说明〕
〔附详细修订比较说明〕
：处方、工艺、质控〔质量对比〕、稳定性、包材

〔3批〕

注意事项：
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、中药各种丸剂间改变的需要提供现场考核表并进行现场考察.
：增加、减少、、素片、糖衣片按增加规格申报；糖衣改薄膜衣,规格项中应提供包薄膜衣后的片重规格.
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：因大蜜丸与浓缩丸两者工艺不同,在化学成分上具有一定差别,因此在打粉制丸的基础上增加浓缩丸不应按增加规格申报,参照注册管理办法附件一注册分类9进行申报.
,应慎重考虑其安全性方面的隐患,在没有取得足以支持其安全性的资料时,不宜申报增加规格.
,需重新进行中保检索,故企业应注意时间差问题.
,是根据药代动力学、药效动力学、机体因素及方便用药等综合因素而规定确立的,是客观的、科学的,而非主观的、,、,在单纯变更规格的补充申请中不应对已批准的用法用量及适应症进行改变,如须改变用法用量及适应症应同时提出进行临床研究申请,待批准临床研究后,进行规X的随机对照的临床试验,当其结果能够表明安全有效性后,,难以获得
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〔1〕规格过大,超过一次用量：
注射液〔大输液及小针剂〕、粉针剂其规格应符合国家药品管理当局核准的说明书中一次给药剂量,但有些研制单位开发时未注意此问题,如某药一次用量为1g,原有规格为100ml:1g,但申报规格为200ml:2g,此规格无法一次应用,分次使用会带来剂量不准或者药品质量可能发生改变等问题.
〔2〕规格过小,小于一次用量：
增加规格的输液品种,其规格不应小于国家药品管理当局核准的说明书中规定的用法用量中一次给药量,,原规格为250ml:,现申报增加50ml:20mg规格,此用量已低于新生儿治疗所需剂量,无法应用,如多瓶连续使用会使污染几率增加.
〔3〕以临床非规X用药方法作为增加规格的依据：
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增加规格的品种,应以国家药品管理当局核准的说明书中对用法用量的规定为依据,如用法用量发生改变,一般需进行相应的药理、毒理、药代及临床研究,,说明书中用法用量为一次1g,每6小时一次,但研制单位申报规格为2g／支,每12小时一次,理由为某些临床单位在临床应用时按每次2g给药,每日二次,而从此类药物药代