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复方氨酚那敏颗粒工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页复方氨酚那敏颗粒工艺规程1、产品概况::复方氨酚那敏颗粒曾用名:速效感冒颗粒汉语拼音::。本品为复方制剂,每袋含对乙酰氨基酚250mg,咖啡因15mg,人工牛黄10mg,扑尔敏3mg。:国家药品监督管理局药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-(HD-0256)-2002批准文号:国药准字H14023000剂型:::黄色颗粒,味甜。:≤%(80℃真空干燥)::5分钟全部溶化或轻微浑浊。:±5%:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与咖啡因(C8H10N4O2·H2O)-%,马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2·C4H4O4)%-%。:≥%:二年2、处方和依据::原辅料名称每万袋用量(g)原辅料处理对乙酰氨基酚2500过100目筛咖啡因150过100目筛人工牛黄100过100目筛马来酸氯苯那敏30过100目筛(扑尔敏)糖粉67300过100目筛柠檬黄5溶于糖浆中使用60%:《山西省药品标准》(见下页)序号成份每万袋处方量(g)每袋含量(g)、生产工艺流程图::QA抽样(颗粒)制粒小袋包装外包装10袋/盒装箱200盒/箱成品入库前处理分析室QA抽样(小袋)QA抽样(成品)(1万袋/料):扑尔敏人工牛黄咖啡因对乙酰氨基酚糖粉60%㎏㎏10㎏20㎏进风温度60±5℃出料层温度45℃::。、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、糖粉分别过100目筛。:,双人复核无误,准确配料(每料1万袋用对乙酰氨基酚2500g、咖啡因150g、人工牛黄100g、扑尔敏30g、㎏)。、人工牛黄、扑尔敏采用天平称量,保证投料准确。,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。:,取扑尔敏30g依次与人工牛黄100g、咖啡因150g、对乙酰氨基酚500g、对乙酰氨基酚2㎏、糖粉10㎏混合并过100目筛。,过筛应完全。::辅料名称每料用量(1万袋):㎏㎏纯水中,搅拌至完全溶解,过100目筛,冷却至50℃以下备用。:。㎏与糖粉20㎏加入高效湿法混合制粒机中,干混10分钟。㎏加入,干混15分钟。%㎏,混合5分钟。,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水份达规定范围(≤%),控制进风温度60℃±5℃,出料层温度≤45℃。:采用粉碎整粒机整粒。:三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验。:序号项目参数备注1234567原辅料干混时间粘合剂用量原辅料湿混时间制粒搅拌时间干燥进风温度出料层温度总混时间2次,