医疗器械gmp厂房与设施设备.pdf

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所和设施。
产品技术要求和质量控制需要的，如理化实验室、微生物限度检查室、阳性
对照检查室、留样室，PCR实验室，以及培养室（含准备室）、灭菌室、天平
室、高温室、试剂室等辅助区域。
，*生产PCR试剂，生产与检验场所分别在独立空间或建筑进行。
生产与质检的工器具不能混用。厂房与设施
第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存
条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，
便于检查和监控。
与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料等
按区域秩序存放。
所有物料应明确标识和分类；
建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。厂房与设施
在附录中，关于厂房与设施部分，明确了设计原则以及洁净级别控制，洁净
区的清洁、消毒等要求。同时对于有毒有害，高致病性病原体，激素类的产品
提出防污染，防泄露，单独存放，独立空调系统，负压控制，防护等要求。
人间传染病微生物名录
微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
实验室生物安全通用要求
……………… : .
主要内容主要内容
第三章　厂房与设施
第四章 设备 : .
主要内容主要内容
第三章　厂房与设施
第四章 设备 : .
厂房与设施厂房与设施
什么是 GMP
GOOD MANUFACTURING PRACTICE 条款解读
良好作业规范
需要形成的文件
国内称为“生产质量管理规范”
需要开展的工作 : .
主要内容主要内容
第三章　厂房与设施
第四章 设备 : .