绵阳市食品药品监督管理局.doc

绵阳市食品药品监督管理局药品经营许可远程审批事项办事指南基本信息事项名称1、《药品经营许可证》(零售)-----设立审批类型■行政审批□公共服务□初审专报□暂停审批办理地点绵阳市政务服务中心食品药品监督管理局窗口法定时限45个工作日承诺时限5个工作日专家评审、现场勘查等时限5个工作日是否年审否有无数量限制无收费标准不收费收费依据无应交材料序号应交材料份数是否属前置条件前置条件办理的行政机关、基层组织或中介机构一《药品经营许可证》(零售)筹建否(一)绵阳市《药品经营许可证》(零售)申请表和提供《药品经营许可证》(零售)开办拟筹建企业应提交及已提交资料清单。1否(二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(交验原件)。1是工商局(三)拟办企业法定代表人、企业负责人的个人简历、学历、执业药师证(交验原件);其他专业技术人员学历及资格证书(交验原件)。(无企业法人,可不提供拟办企业法定代表人应提交文件;企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格)。1否1身份证(交验原件);1否2学历证(交验原件);1否3执业药师证(交验原件);(新开办时提供执业药师证,许可后再注册,认证时必须提供执业药师注册证书,需注册在本企业。)1否4个人简历(交验原件);1否5专业技术人员资格证书(交验原件);1否6企业聘书(交验原件);1否7健康证(交验原件)。1否(四)拟使用房屋证明1产权相关证明和租赁意向协议;1是房管局2拟选址的地理位置平面图(乙类非处方药柜除外)1否(五)连锁加盟店应提供1拟加盟的药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》;1否2与拟加盟的药品零售连锁企业总部签订加盟连锁的合作合同或协议(交验原件)(注明合同或协议有效期与《药品经营许可证》许可期限相同)。1否(六)零售连锁企业总部1拟属连锁门店的《药品经营许可证》(交验原件);1否2拟属连锁门店合作合同或协议(交验原件)(注明合同或协议有效期与《药品经营许可证》许可期限相同);1否3拟办连锁企业总部办公地房屋使用意向证明(产权相关证明和租赁意向协议)复印件(交验原件)及地理位置平面图;1是房管局4自行配送的连锁企业,需提交配送中心仓库房屋使用意向证明(产权相关证明和租赁意向协议)(交验原件);委托配送连锁企业需提交委托配送意向书(交验原件);1否5拟属连锁企业、门店企业负责人、质量负责人和依法经过资格认定的药学专业技术人员花名册。1否(七)许可证申报系统导出文件(扩展名xml)。1否(八)其它(法律、法规和规章规定的其他相关材料)。1否二《药品经营许可证》(零售)验收(一)绵阳市《药品经营许可证》(零售)申请表和《药品经营许可证》(零售)开办验收企业应提交及已提交资料清单;否(二)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及所聘人员聘书(交验原件)及从业人员一览表。1否(三)营业用房屋证明。1营业场所房屋产权相关证明和租赁协议;1是房管局2经营场所和仓库平面布局图。1否(四)企业质量管理文件及主要设施设备目录:1岗位职责目录;1否2管理制度目录;1否3各环节操作程序(规程)目录;1否4主要设施设备目录。1否(五)许可证申报系统导出文件(扩展名xml)。1否(六)零售连锁企业总部还应提交:1自行配送的连锁企业,需提交连锁总部和配送中心仓库房屋使用证明(产权相关证明和租赁协议)(交验原件)及平面布局图、员工花名册和“所属连锁门店情况表”。1否2委托配送连锁企业提交委托配送协议(交验原件)。1否(七)其它(法律、法规和规章规定的其他相关材料)。否注:以上资料除经绵阳市食品药品监督管理食品药品远程行政审批系统(以下简称:远程审批系统)内填报的资料外,其它资料应为原件的扫描件、数码照片等电子文件。如果已上传到远程审批系统并经窗口审查合格有效的,不需再上传相关电子文件,可通过远程审批系统直接调取相关电子文件。示范文本目录1、绵阳市《药品经营许可证》(零售)申请表;2、《药品经营许可证》(零售)开办拟筹建企业应提交及已提交资料清单;3、《药品经营许可证》(零售)开办验收企业应提交及已提交资料清单。审批条件序号审批条件1筹建药品零售(连锁)企业条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(4)具有保证所经营药品质量的规章制度;(5)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。2筹建药品零售连锁企业总部条件:(1)除具有开办药品零售企业的条件以外,还应具有一定数量(10个及以上)的零售连锁门店;(2)药品零售连锁企业总部的管理应当符合《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)药品批发企业相关规定。3已取得《药品经