现场管理与QA现场监控.pptx

现场管理与QA现场监控
质量部
12/15/2021
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现场管理
概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。
生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。
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现场监控的时机与重点
生产前：
生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。
生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。
生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求，
生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。
生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。
生产文件的检查
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生产期间
应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。
产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。
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生产后
应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。
为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。
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特殊过程的现场监控
对 于 有些工艺（如有压力要求、危险环节）， 由于 封 闭 型 生 产，其制造结 果无法及时通过随后的 检 验 来 确 认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。
这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成
控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证
生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。 过程打印数据应附在批记录上。
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现场监控相关文件
工艺规程
设备操作规程
过程控制程序
批记录
相关监控记录
环境
质量检验
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异常情况的处理
偏差处理
现状调查
物料隔离、标识
报告
纠正措施执行
记录
释放控制
紧急程序处理
预案
培训
执行
记录
释放控制
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结合案例分析原料药合成现场监控
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一、环境监控
表面卫生监测：
定期监测，分级分区进行
人员更衣确认　　
　定期监测，特别关注新进人员
　监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指
关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面　
人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子、勺子等）
可能影响产品质量的设备设施的内外表面
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温湿度监测
关键操作区域温湿度
空调净化系统的总回风温湿度
冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况
复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。
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压差
抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性
复核关键操作区域压差情况
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风速测定
关键操作区域是重点
烘干、粉碎、包装
百级区域：±20%
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环境趋势分析
应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一