最新小字2022.6.16《医疗器械召回管理办法(试行)》1.doc

?医疗器械召回管理方法(试行)?1
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我国出台?医疗器械召回管理方法〔试行〕?
2022年06月16日 发布
对缺陷医疗器械实施召回是安起到了重要的作用，也表达了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，?医疗器械召回管理方法〔试行〕?〔以下简称?方法?〕已于近日出台，7月1日起正式实施。
?方法?共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定，具体特点包括：
　　一是在核心问题上与国际通行做法接轨。对于什么样的医疗器械需要召回，是制定本?方法?的核心问题。?方法?借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定：“本方法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。〞
　　二是借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。在医疗器械召回的监管体制方面，?方法?第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局〔药品监管局〕为主的监管体制。在召回的分级与分类方面，?方法?第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为三级；同时，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类，并设立“主动召回〞和“责令召回〞两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。在法律责任方面，?方法?对不履行法定召回义务的行为设定了处分。
三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。?方法?明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，在对“医疗器械召回〞的定义中，除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回，不仅可以收回产品，还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷；详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。同时，?方法?明确了召回通知的内容。医疗器械生产企业在做出召回决定后，应当尽快通知各经营企业、使用单位或者告知使用者，控制产品以防再次发生伤害事件。为了增加可操作性，?方法?规定了召回通知的具体内容。
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?医疗器械召回管理方法〔试行〕?
〔卫生部令第82号〕
2022年05月20日 发布
中华人民共和国卫生部 令
第 82号
?医疗器械召回管理方法〔试行〕?已于2022年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2022年7月1日起施行。
医疗器械召回管理方法〔试行〕
第一章　总　那么
　　第一条　为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命平安，根据?医疗器械监督管理条例安监督管理的特别规定?，制定本方法。
　　第二条　在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本方法。
　　第三条　本方法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
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　　第四条　本方法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命平安的不合理的风险。
　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品平安负责。
　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械平安的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
　　医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回方案的要求及时传达、反响医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
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　　第八条　召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治