变更控制程序
目的 Purpose
建立一个变更控制程序,使所有变更得到管理,以便使产品生产、控制、储存、配送和EHS相关的变更有数据、文件支持,并得到评估、验证、批准和跟踪管理
范围 Scope
适用于
不适用于
适用于
原辅料、内包材的供应商生产工艺或运输公司的改变,在双方质量协议或相关文件中规定实施变更的进行
现有生产工艺或清洁方法、清洁剂的改变。
工艺参数或数据的变更
检验标准及方法的变更。
GMP相关的计算机系统的改变。
GMP相关的厂房设施、公用设施、生产设备布局的改变。
现行稳定性计划的变更。
不适用于
新产品和新工艺的引进,按项目管理流程进行。
组织机构的变化。
一些计划如验证主计划、培训年度计划等的变化。
等同替换:如相同功能部件的更换:仪器、设备原厂原型号备件的更换。
程序文件的变更。
文件摸板变更。
不会引起歧义的打印错误的变化。
定义Definitions
变更
变更方案
变更理由
拒绝变更
取消变更
变更
是指经过确认后的原辅料、包装材料,质量标准、分析方法,工艺规程,厂房设施、设备,计算机软件,稳定性计划等影响到产品的质量、有效性或生产过程的重现性和药品注册活动的变化以及所有影响EHS的变化。
变更方案
具体的改进方案,预期改进后的状况描述,如必要应附图纸或可行性报告。
变更理由
改变的原因。例如成本降低、法规要求、质量改进、EHS影响等情况。
拒绝变更
当变更管理QA(对0级变更)或变更评审小组(对1级)对变更申请不予批准,该变更为拒绝变更,拒绝变更的理由必须说明,并由变更负责人、QA/安环部确认签字。
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