瑞巴派特片Rebamipide Tablets-说明书及其重点.doc

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瑞巴派特片Rebamipide Tablets-说明书及其重点
瑞巴派特片Rebamipide Tablets
成份
主要成份为瑞巴派特。
适应症
胃溃疡
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瑞巴派特片Rebamipide Tablets
成份
主要成份为瑞巴派特。
适应症
胃溃疡
急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变 (糜烂、出血、充血、水肿) 的改善
规格
g(按 C19H15ClN2O4计)。
用法用量

胃溃疡：通常成人一次 g（1 片），一天 3 次，早、晚及睡前口服。
急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善通常成人一次 g（1 片），一天 3 次，口服。
不良反应
据国外文献报道：
在被调查的 10047 例病例中有 54 例（%）出现了包括临床检验值异常在内的副作用。其中 65 岁以上的老年患者 3035 例中有 18 例（%）出现了副作用。在副作用的种类，发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。
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严重不良反应：白细胞减少（% 以下）、血小板减少 （频度不明*）：有时出现白细胞减少、血小板减少，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。
肝功能障碍（% 以下）、黄疸 (频度不明*)：有时出现伴随 GOT、GPT、γ-GTP、AL-P 上升等肝功能障碍、黄疸，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。 一般不良反应

注 1)出现这样的症状时，停止给药。
注 2)转氨酶显著上升，或同时出现发烧、出疹等症状时，停止服药，并采取适当的措施。 *因是自发性的报告，其副作用的发生频度不明。
禁忌
对本品成分有过敏既往史的患者禁止服用。
注意事项
尚不明确。
孕妇及哺乳期妇女用药

由于妊娠给药的安全性尚未确认，对于孕妇或可能已妊娠的妇女，只有在判断治疗上的有益性大于危险性时才可以给药。
根据动物实验（大白鼠）报告，药物可向母乳中转移，故哺乳期妇女用药时应避免哺乳。
儿童用药
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本品对于小儿的安全性尚未确认（使用经验少）。
老年用药
由于一般老年患者生理机能低下，应注意消化系统的副作用。
药物相互作用
目前尚未见报道。
药物过量
目前尚未见报道。
毒理研究
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药理作用
据国外文献报道：
对实验性胃溃疡的抑制作用及促进治愈的作用
本品可抑制大白鼠的水浸刺激溃疡、阿司匹林溃疡、吲哚美辛溃疡、组胺溃疡、血清基溃疡、幽门结扎溃疡及与活性氧有关的缺血一再灌注、血小板活化因子（PAF）、二乙基二硫代氨基甲酸盐（DDC）、应反应，吲哚美辛等引起的胃粘膜损伤，还可以促进大白鼠醋酸溃疡的治愈，并抑制溃疡形成后第 120-140 天的复发。
对实验性胃炎的抑制作用及促进治愈的作用
本品不仅抑制牛磺胆酸诱发的大白鼠实验性胃炎的发生