医疗器械安全管理制度.doc

医疗器械临床使用安全管理制度一、从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得资格。二、医院对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。三、临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障,应当立即停止使用,并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。五、各科室应建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案,并主动或者定期向医院上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。六、各科室应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。七、医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等,并进行登记。对使用后的医用耗材等,属医疗废物的,应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。八、临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。九、医院定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估,形成记录并存档。器械保障管理制度一、医院严格执行医疗器械安装、验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。二、对在用设备类医疗器械定期进行预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。三、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。四、各科室遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。五、根据医疗器械种类、数量,合理设置适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械,应当配备相应的设施,保证使用环境条件。六、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订应急备用方案。七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。医疗设备采购管理制度1、医疗设备的购置,原则上由院领导根据医院发展需要,专业设置,科室重点,医疗业务发展和效益等实际情况全面考虑决定。2、各科室需要购置或补充更新仪器设备,必须加强计划安排。申请购置仪器设备,科室必须写出专门申请报告和可行性报告交设备科汇总,设备科要会同使用科室、医务科或护理部进行可行性论证(书面材料),供院领导审批时参考。3、院领导批准计划购置的医疗设备,由设备科汇同使用科室收集资料,不同厂牌信息和询价等工作,上报政府采购中心招标采购。4、常用医疗器材(一次性注射、输液器、Χ光胶片材料、各种检验试剂、外科用具、敷料类、橡皮乳胶、搪瓷不锈钢、口腔器材、麻醉包、维修配件等)的采购,由使用科室提出,设备科做出计划,医院组织相关部门进行招标采购。5、原则上不准使用科室自行采购医疗器材。对专业性较强的个别医疗器材、试剂等,购前要请示院长同意和报告设备科,购后须携物品及科主任签字发票经设备科审查后交仓库验收并办理入库手续,否则不予付款。6、医疗设备、器材的购置合同,必须保证内容完整,不出差错。合同要有院长签字才能生效。7、设备科必须按批准的计划进行采购,不接受无计划及未经批准的采购任务。采购人员和有关人员必须遵纪守法、廉洁奉公、不准以权谋私收受贿赂,回扣要如数交公。,由医疗设备部进行验收,如验收合格,在《入库验收单》上签字确认。,必须医疗设备部、使用部门、供应商三方到场依照购销合同当面验收。、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准,结合合同及附件、技术要求等,现场点验包括所购设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况进行检查,核对配件、备件、装箱单、商检证、设备操作手册、维修手册等技术资料是否齐全,一切准备无误后再接收设备。,一切正常,则设备成功验收,由医疗设备部、使用部门、供应商三方填写《仪器设备安装验收报告》,归档保管。,一旦发现设备有所破损,或设备缺失(包括主机和零部件),或安装调试出现异常,注意保留现场,请商检部门等有关单位会检,并及时处理,院方根据