《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局局令第8号2014).docx

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?医疗器械经营监视管理方法?〔国家食品药品监视管理总局局令第
8号〕
国家食品药品监视管理总局令
第8号
?医疗器械经营监视管理方法?已于2021年6月27日经国家食品药品监视管理总局局务会议审
议通过，现予公食品药品监视管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进展核对，符合规定的予以
备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条设区的市级食品药品监视管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按
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照医疗器械经营质量管理标准的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条?医疗器械经营许可证?有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、
企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营X围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等
事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、
经营方式、经营X围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条?医疗器械经营许可证?事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营X围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出?医疗器械经营许可证?变更申请，并提交
本方法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监视管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进展审核，并作出准予变更或者不予变更
的决定；需要按照医疗器械经营质量管理标准的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个
工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后
的?医疗器械经营许可证?编号和有效期限不变。
第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监视管理部门办
理变更手续。
第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本方法规定申请变更许可；因企
业分立、合并而解散的，应当申请注销?医疗器械经营许可证?；因企业分立、合并而新设立的，应
当申请办理?医疗器械经营许可证?。
第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需
办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备
案。
第二十二条?医疗器械经营许可证?有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期
届满6个月前，向原发证部门提出?医疗器械经营许可证?延续申请。
原发证部门应当按照本方法第十条的规定对延续申请进展审核，必要时开展现场核查，在?医疗
器械经营许可证?有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的?医
疗器械经营许可证?编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不
予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、
经营方式、经营X围、库房地址等备案事项发生变化的，应