药品生产质量管理规范培训试题及.docx

药品生产质量管理规范培训试题及.docx药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题及答案
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《药品生产质量管理规范》培训试题
单位： 姓名： 考试范培训试题及答案
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《药品生产质量管理规范》培训试题答案
一、 填空题（每题
5分，共
50分）
1.
成品放行前应该
待验
贮存。
2.
批号是指用于辨别一个特定批的拥有唯一性的
数字和（或）字母
的组合。
3.
确认和考证不是
一次性
的行为。重点的生产工艺和操作规程应该
定期
进行
再考证
，保证其
能够达到预期结果。
4.
在生产过程中，进行每项操作时应该
实时记录
，操作结束后，应该由
生产操作人员
确认并签注
姓名和日期。
5.
中间产品和待包装产品应该有明确的表记，
并起码必需注明内容有
产品代码
、
产品批号
、 数
量和重量
等。
公司应该成立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容起码应该包括：产品名称、批号、规格、数
量、
退货单位及地点
、
退货原因及日期
、
最终办理建议
。
7.
不得在同一世产操作间同时进行
不同品种
和 规格
药品的生产操作。
8.
每批产品应该检查
产量
和
物料平衡
，保证
物料平衡
切合设定的限度。如有差别，必须查
明原因，确认无
潜在质量风险
后，方可按照正常产品办理。
9.
每次生产结束后应该进行
清场
，保证
设备
和
工作场所
没有遗留与本次生产相关的物料、
产品和文件。下次生产开始前，应该对
前次清场
情况进行确认。
10. 公司的厂房、设备、设备和查验仪器应该经过
确认
，应该采用经过
考证
的生产工艺、操作规程
和查验方法进行生产、操作和查验，并保持
持续的考证
状态。
二、选择题（
12题 每题 2 分）
1.
物料必须从
批准的供给商处采买。（
C）




2.
因质量原因退货和收回的药品，应该：
。（ A）