QA培训考试试题.docx

技术质量部QA培训考试试题
（满分io。分）
姓名部门岗位得分
.名称解释：（12分）
.批：
.验证：
.物料平衡:
.填空：（42分，每空1分）
1、无特殊要求时，洁净区的温湿度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
注射用技术质量部QA培训考试试题
（满分io。分）
姓名部门岗位得分
.名称解释：（12分）
.批：
.验证：
.物料平衡:
.填空：（42分，每空1分）
1、无特殊要求时，洁净区的温湿度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
注射用水储存条件为。
3、海科生产基地提取车间洁净区洁净级别为小容量注射剂车间洁净级别为。
4、进入洁净区的人员不得和佩戴,不得裸手直接接触药品。
5、公司GMP文件规定1万级洁净区静态尘埃粒子监测频次为,静态沉降菌监测频次为。1万级洁净区静态沉降菌标准为,动态沉降菌监测频次及标准为。
6、各种在库物料应有明显的状态标志，待验标志为色，合格标志为色、不合格为色。
7、丹参备用液（丹参注射液用）PH标准为。
8、我公司GMP文件规定物料供应商必须是经过合格，具
有。
9、洁净区主要工作室的照度应达到勒克斯，可见异物检查中规定对于有色溶液照度要求为勒克斯，对于无色溶液照度要求为
勒克斯。
10、工艺用水分为、、0
11、清场结束后需由质监员检查合格并发放,作为本批生产结束清场合格的依据，作为下一品种开工前的凭证。
12、物料放行前由QA对批检验记录进行审核后，发放,并连同发放给库房，作为物料放行的依据。车间流转半成品（中间体）时，
由现场QA确认无误后在签字，准许继续加工，否则
拒绝放行流转。
13、原辅料取样时，当物料总件数为5件，取样件数应按抽样。
14、我公司用于空间消毒的化学消毒剂主要有：、,用于手消毒的消毒剂为和,用于地漏消毒的消毒剂
为、、。消毒剂的更换周期为。
15、消毒剂配制后，10万级洁净区用微孔滤膜或筒式过滤器滤过，1万级洁净区用微孔滤膜或筒式过滤器滤过。
四、选择题（6分）
1、丹参备用液（丹参注射液用）检测的项目有（）
A、性X大B、PH值C、含量D、重金属及神盐E、微生物限度
2、丹参注射液（10ml）配