人参浸膏提取工艺验证方案.docx

延边益侨生化制药有限公司
企 业 标 准
人参浸膏提取生产工艺
验证方案
VB·09－423－A（F）
2004-06-18批准
浸膏
检验
入库
-423-A 共10页第3页
4．验证过程：

、设施、环境进行全面的清洁。
。
、岗位操作法、各设备标准操作规程经批准、通过、实施。

：

。
。
。
部 门
验证人员
日 期
前处理及提取车间
生产工程部
质保部
评 价
评价人
（工艺专业验证组组长）
日 期

批号
工艺要求
规格
生产任务
生产日期
原辅料名称
溶剂
重量（㎏）
用量（L）
工作时间
衡器
评 价
评价人
（工艺专业验证组组长）
日 期
（检验合格），挑选出杂质，异物及除去非药用部分、称重，做好记录，并核对。
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。
℃吹风干燥2小时。
，注明品名、批号、加工日期等，并做好记录，并核对。
序号
批号
净选前重量
净选后重量
收得率（%）
检验结果
1
2
3
4
时间
衡器
评 价
评价人
（工艺专业验证组组长）
日 期

部 门
验证人员
日 期
前处理及
提取车间
生产工程部
质量保证部

序号
药材名称
投料量
标准与要求
检查情况
药粉重量（㎏）
收得率
检查结果
B
M
E
1
生晒参
5～20目
2
生晒参
5～20目
3
生晒参
5～20目
注：B表示开始阶段，M表示中间阶段，E表示结束阶段
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评 价
评价人
（工艺专业验证组组长）
日 期

部 门
验证人员
日 期
前处理及
提取车间
生产工程部
质量保证部

时间
投料量
浸渍溶剂浓度
溶剂用量
温度
渗漉流速
人参总含量
检查结果
上午
下午
第一天
30%
乙醇
第二天
第三天
B
M
E
（1）工艺验证
部 门
验证人员
日 期
前处理及
提取车间
生产工程部
质保部
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序号
项目
标准与要求
检查记录
检查结果
1
人参渗漉液投入量（L）
2
过滤滤材材质
SUS滤网
3
过滤滤材孔径
≥120目
4
过滤的时间（开始─结束）
5
浓缩的真空度（MPa）
-~-
6
浓缩加热蒸汽的压力(MPa)

7
浓缩的温度（℃）
55～95℃
8
浓缩的时间（开始─结束）
1～2h
9
浸膏的重量（kg）
衡器
10
收得率＝浸膏的重量（