注射用美罗培南的质量评价 周震宇 (1).pdf

. 140 . 中国抗生素杂志2022年2月第47卷第2期
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the quality level of the generic drug and the RLD. The quality of the products could be further improved by studying
the packaging materials and compatibility of the preparation.
Key words  Meropenem for injection; Evaluative testing; Quality analysis
收稿日期：2021-11-05
作者简介：周震宇，男，生于1982年，硕士，副主任药师，E-mail: zhou_******@
第一作者：周震宇，硕士，副主任药师，2007年毕业于武汉大学药学院药物化学专业，2008年进入苏州市药品检验
检测研究中心工作至今，现担任化学药品（抗生素）室副主任，主要从事药品检验检测、进口药品标准复核等工作，多
次承担国家药品检验工作。注射用美罗培南的质量评价 周震宇等 . 141 .
美罗培南由日本住友株式会社研发，第二代广 纯，国药集团化学试剂有限公司，批号20140107)，
谱碳青霉素烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合 铝、砷、镉、铬、铜、铁、锰、铅、锡、锑、锌单
成而产生抗菌作用[1-2]。制剂注射用美罗培南为美罗 元素标准溶液(1000 μg/mL，国家有色金属及电子材
培南和无水碳酸钠按处方比例无菌分装制成，临床 料分析测试中心)，钡元素标准溶液(100 μg/mL，中
多用于治疗混合感染和严重感染，其不良反应以皮 国计量科学研究院，批号：19041-GBW(E)08043)。
肤及皮下组织类疾病和胃肠系统疾病为主[3]。 2 实验方法
1994年，美罗培南以商品名“Mepem®”在意 法定检验
大利上市，1999年在中国境内上市，商品名为“美 按各执行标准对注射用美罗培南进行法定检
平”( g)。2020年，深圳市海滨制药有限公司 验。主要检验项目包括鉴别、有关物质、碱度、澄
生产的注射用美罗培南在国