GMP无菌医疗器械检查自查表.docx

、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表
企业名称
生产地址
检杳日期
产品类别
口无菌医疗器械□植入性医疗器械□有源医疗器械□无源医疗器械□其
他医疗器械
产品名称
检查依据
生产设施
情况
生产（包括生广设备和检验仪器）的维
护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量
时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的
方法、维护的记录等要求。（检查维护活动
的记录，证实维护活动的有效性）
1001
是否对工作环境条件提lHjES和JE性的限制要
求，实施控制后是否达到要求。
1002
是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每个参数、才祢项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
1003
如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环
境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证
该环境系统正确的运行。
1
1101
企业的生产环境是否整洁，是否有积水和杂草。
（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的
措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置
物品等的存放情况）
1102
生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是
否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否
1103
是否有空气或水等的污染源，是否远离交通
干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环
境和卫生条件）
1201
企业是否根据所生广无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生广的过程。
*1202
洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
1203
若有要求或是米用无菌加工时，其中的灌、装、
封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。
1204
不问洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压
差的装置，压差指示数值是否符合规正要求；相
问洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
1301
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是
否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
1302
问一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生
产操作是否会产生交叉污染；不同级别
的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措
施，奇配件的传送是否通过双层传递卤。
1303
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生
产工艺的要求。
1401
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平
整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严
密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消母。
1402
是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
*1403
洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
1501
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生广无菌医疗器械的质量要求。
1502
洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
1601
企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和
记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
设备清洁规定；
工装模具清洁规定;
工卫器具清洁规定;
物料清洁规定；
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定：
清洁工具的清洁及存放规定；洁净室（区）空气
消毒规定；消毒剂选择、使用的管理规定。
1602
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、
消毒的清洁卫生工具，不问洁净至的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是古小会对产品造成污染。
1603
企业是否制JE并执仃消毒剂菅理文件，是否
评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不
对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒
剂品种是否定期更换，防止产生耐
药前株。
1701
企业是否有洁净室（区）检（监）测的文件规
*
1702
对洁净室的检（监）测是否按规定进行了静态或
动态测试，并进行记录。
1703
企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验
证的文件规定和监视记录及趋势分析。
1704
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前
做全项的监测。
1801
是否建立对人员健康的要求，并形成文件。
1802
是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作
守则。
1803
企业是否建立了工作人员健康档