妊娠期合理用药怀孕与哺乳期标示规则用药安全探讨.ppt

妊娠期合理用药怀孕与哺乳期标示规则用药安全探讨
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妊娠期用药安全的重要性
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妊娠期药代动力学特点
2
3
妊娠期药物危害分级系统
4
妊用药，许多国家实行了妊娠期用药分级制度。
1978年，瑞典最先实行了妊娠期用药分级制度
1979年，美国于引入了该制度
澳大利亚参考瑞典和美国，于1989年建立了这种制度
欧洲许多国家，如荷兰、瑞士、德国、丹麦等也先后引入了妊娠期用药分级制度
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A
B
C
D
X
动物实验证明对胎畜无损害，但对人胎是否有害尚无研究报道
对动物胎畜有影响，但尚无对人类有影响的报道
对胎儿有危害性，但对治疗孕妇疾病又属必须，需要超过危害时可考虑应用
证实对胎儿有危害，孕妇应该禁止使用
证实对胎儿无不良反应的药物
FDA妊娠用药分级
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FDA妊娠用药分级的局限性
FDA妊娠用药分级，主要根据在美国批准新药时提供的信息，偶尔更新小部分内容，大部分内容基本不变
随着经验增加，许多X类别药物在妊娠期并非绝对禁忌，而多种C类或D类有明确的人类致畸作用或经常有严重的胎儿不良反应
系统过于简化，对药物的风险评定过于简单，无法有效且完整涵括妊娠、生产、授乳各时期的药物风险变化
系统未指出药物对于女性与男性生殖系统潜在的风险
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怀孕与哺乳期标示规则(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR)
PLLR系统于2015年6月30日正式生效，旧系统彻底废除
自 2001 年 6 月 30 日后上市的药物，将逐步更改为此标示方法，但非处方药不在此规范内
新式的 PLLR 标示法包括三个小节：妊娠期、哺乳期、对女性和男性生殖系统影响。每个小节都会有风险概要、支持性数据的讨论，与协助医护人员开立处方与咨询决策的相关信息，如果缺乏可指引决策的数据，则须加以说明
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PLLR-妊娠期
以文字资料取代简化的字母分级，能提供详细的资料让医护人员开立处方，并提供决策的资讯，让整个怀孕期间用药更为安全。
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五、妊娠期药物的应用
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提倡单剂，减少联合用药
提倡使用老药，避免使用新药
提倡使用小剂量，避免使用大剂量
参考妊娠分级、PLLR选择更加安全的药物
应用明确对胎儿有害的药物时，应先终止妊娠
妊娠期用药基本原则
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妊娠期抗感染药物的应用
最常用且相对安全的抗菌药物
青霉素类 从肾排泄，血胎盘屏障穿透力不高；考虑蛋白结合力。
青霉素、氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林、氯唑西林
头孢菌素类 最适合孕妇使用的抗菌药物，过敏反应率低，尚无致畸报道。
头孢唑林、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠、头孢曲松
大环内酯类 抗菌谱似青霉素类，适用于青霉素类过敏患者。
红霉素、阿奇霉素
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妊娠期抗感染药物的应用
可按需选用的抗菌药物
林可霉素类 抗菌谱似红霉素，属抑菌剂，对胎儿毒性小，无致畸影响。
林可霉素、克林霉素
多粘菌素类 可缓慢通过胎盘；有肾毒性，只在铜绿假单胞菌感染时考虑。
多粘菌素E、多粘菌素B
抗真菌药 局部用药
制霉菌素、克霉唑
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妊娠期抗感染药物的应用
妊娠期慎用禁用的抗菌药物
氨基糖苷类 具有较大耳毒性及肾毒性，易透过胎盘屏障，妊娠期忌用。
氯霉素 可抑制骨髓造血功能，易透过胎盘屏障在胎儿体内蓄积中毒。
四环素类 易进入胎儿血循环，有潜在致畸作用
磺胺类 易透过胎盘屏障，易引起新生儿黄疸；孕妇禁用。
氟喹诺酮类 可抑制软骨生长，整个孕期应用都有危险，应避免使用。
甲硝唑 对细菌有致突变作用，故对人类可能有危险，妊娠早期禁用。
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妊娠期抗感染药物应用原则
青霉素、红霉素总体安全性好
氨基糖苷类应避免使用，如病情需要，需在血药浓度监测条件下应用
氟喹诺酮类、磺胺类、四环素、氯霉素、甲硝唑禁用
没有绝对安全的抗菌药物，应尽量避免用药，尽量选择安全范围大的药物
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妊娠期特有肝病的药物治疗
《2016年美国胃肠病学院临床指南：肝脏疾病与妊娠》
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妊娠剧吐患者除静脉补液、补充多种维生素、纠正脱水及电解质紊乱外，应合理使用止吐药物。
药