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2011版药品生产质量管理规范-培训讲义
两个部分
基本概念
GMP基础内容
一、药品生产质量管理规范（GMP）概念
是英文GoodManufacturingPractice的缩写
即“良好作业规范”，或是“优良其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
防止人员对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：
接受培训
建立卫生管理制度
每年进行健康检查、建立健康档案
规范员工在生产区的行为要求等
2、机器
GMP在第5章的标准要求：
原　则
　　第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
　　第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
　　第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
对设备卫生要求：
第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十六条　应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
第七十七条　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑。
第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
防止机器对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合要求
符合要求的清洗、清洁设备
符合要求的润滑剂、冷却剂等
规范设备的清洁消毒方法
3、料
分类：
药品生产的
原料
辅料
包装材料
介质（如水、空气）
防止物料对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合要求
符合要求的清洗、清洁设备
符合要求的润滑剂、冷却剂等
规范设备的清洁消毒方法
4、法（文件体系）
文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面的
质量标准
生产处方和工艺规程
操作规程以及记录等文件。
文件系统分类
1、标准性文件： 工艺规程、质量标准、验证方案、工作职责（标准）、标准操作规程等。2、 管理性文件：质量管理、生产管理、工程设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、人员管理、销售管理等。3、 记录性文件：各种帐、表、卡、单、证、牌和批生产记录、批检验记录等。
制定严格的文件管理体系，规范药品生产所有活动的行为准则，保证药品生产所有活动不对药品生产造成污染和差错。其中卫生管理文件是防止污染的核心部分
卫生管理文件包括：人员、设备设施、环境等卫生管理制度设备设施清洁消毒标准操作规程(SOP)生产场地清洁消毒SOP生产用空气及公用介质清洁消毒SOP以及所有清洁卫生活动相关记录措施等等。
5、环（环境）
GMP在第4章中防止污染和差错的原则要求：
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
应当采取适当措