药物研发质量管理规范.docx

XiPM
保瑞
药物研发质量管理规范
陈伟

王要内容
药物研发现状
药物研发特点
药物研发质量规范性要求
图人类健康和环境安全。
药物研究规范性要求：GLP
）临床前>>临床研究》上市
GLP：GoodLaboratoryPractice
下1972年新西兰颁布实施《实验室登记法》；
A1976年美国FDA制定GLP,于1978年正式实施；
A1982年经济合作与发展组织（OECD）颁布化学品GLP；
A1983年美国环保局颁布实施《农药GLP规范》；
》1987年欧盟颁布GLP；

ProtectingandPromotingYourHealth
④》OECD
BETTERPOUCIESFORBETTERUVES
EuropeanCommission
》1993年医药管理局颁布《药品非临床研究质量管理规定（试行）》
A1999年SDA颁布《药品非临床研究质量管理规范》
》2003年SFDA发布修订《药品非临床研究质量管理规范》
CFDA
》2003年农业部颁布实施《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》
A2004年国家环保总局发布实施《化学品测试合格实验室导则》
》2008年国家认监委发布《良好实验室规范（GLP）原则》（2013年修订）
药物研究规范性要求：GLPM照
〉临床前〉〉临床研究〉上市)—
药品管理法()
第30条药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。
药品注册管理办法()
第22条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须
执行《药物非临床研究质量管理规范》。
药物非临床研究质量管理规范(局令第2号,2003年)
http:〃/
CFDA
药物研究规范性要求：GLP
〉临床前》临床研究:
CFDAGLP(2003)
适用范围：为申请药品注册而进行的非临床研究。价研究机构必须遵循本规范。
主要内容：对组织机构和人员、设施、设备和材料、料档案等作了明确要求。
主要特点：
＞配备独立的质量保证部门，并按职责开展工作。
＞制定SOP。
＞研究方案及变更、总结报告需QA审核批准。
(WuXiPI^
\康德保瑞
》上市)
药物非临床安全性评
SOP、研究实施、资
药物研究规范性要求：GLP
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酿食良臼回£督管，（第1泻）
酝食石的踏管理颗品CLFU证公吉（第17号）
匡原管与药品监督管理后药品GLF认证公告〈第16号）
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