压缩空气系统设计确认.docx

文件编号:
压缩空气系统设计确认方案
〔XXX济间〕
赤峰丹龙药业
确认文件目录
设计确认验证方案审批3
概述5
目的5
范围5
职责6
相关文件6
适用的法规和指南6
缩写和定义7
设计确认7
验证报告12合用户需求标准中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表〔四〕。
设计文件和图纸进行逐个确认，检查并确认现有的设计文件齐全、格式标准、内容准确且已均被批准。检查及确认表见附表〔五〕压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认，可接受标准应符合10版GMP?
求。检查及确认表见附表〔六〕压缩空气系统螺杆式空气压缩机确认，参照URSR压缩空气系统技术方案书确认压缩空气机的设计，能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及10版GMP?求。
确认内容：空压机的型号、流量、排气压力、传动方式等。检查及确认表见附表〔七〕。
压缩空气系统预高效过滤器确认，参照URSS压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系统冷冻十燥机的设计，能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及10版GMP?求。
确认内容：型号、处理量、使用压力等。检查及确认表见附表〔八〕。
压缩空气系统贮气罐单元，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系统贮存符合10版GMP?求和相关设计标准。
确认内容：贮气罐型号、设计压力、使用压力、安全附件等。检查及确认表见附表〔九〕。
压缩空气系统冷冻十燥单元确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认所选择型号的性能能够满足设计要求。
确认内容：确认冷冻十燥机的型号、流量、使用压力、冷点温度等合理性。检查及确认表见附表〔十〕0压缩空气系统过滤单元确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认所选择型。的性能能够满足设计要求。确认内容：确认过滤系统的型号、流量、使用压力等合理性。检查及确认表见附表〔十一、十二〕。
压缩空气系统终端过滤单元确认，参照使用说明书对过滤精度、过滤材质、工作温度和压差、灭菌次数等是否符合要求。检查及确认表见附表〔十三〕。
文件编号:
压缩空气系统设计确认报告
〔XXXX^间〕
赤峰丹龙药业
1验证报告审批
起草
起草部门
起草人
签名
日期
设备动力部
年月日
会审
审核部门
审核人
签名
日期
设备动力部
年月日
生产部
年月日
制造二部
年月日
技术研发部
年月日
Qi管
年月日
QC主管
年月日
生产负责人
年月日
批准
批准
批准人
签名
日期
质量受权人
年月日
备注：当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告2验证工作小组成员表
小组职务
职务
职责
组长
负责验证工作的整体安排，验证方案和才器审核
副组长
验证方案和报告审核
副组长
负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改
组员
负责设备档案及SOP勺起草
组员
负责设备的安装、调试、操作运行，
并做好相应的记录
组员
配合兀成验证力不实施
组员
配合兀成验证力不实施
组员
配合兀成验证力不实施
组员
生产部部长
配合完成验证方案实施；负责验证
所需物料的配置
组员
-r廿巨工乙贝
负责验证所需物料的配置
组员
QA
负责验证方案相关的检验及结果分
析报告
组员
QC
负责验证方案相关的检验及结果分
析报告
、漏项、：本次确认发现偏差（）项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。
，见附件《偏差活单表》。
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:
：
评价：
本次确认了XXXX车间压缩空气系统〔设备厂家：XXXX公司设备型号：XXXX〕，其设计符合《药品生产质量管理标准〔2010修订〕》要求，符合《压缩空气系统用户需求书》〔文件编号：XXXX文件。
建议：
验证报告起草人：日期：年月曰
附表〔一〕附表〔二〕附表〔三〕附表〔四〕附表〔五〕附表〔六〕附表〔七〕附表〔八〕附表〔九〕附表〔十〕附表〔十一〕附表〔十一〕附件：《偏差报告单》《偏差活单表》
：
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述