软膏剂与凝胶剂.ppt

软膏剂与凝胶剂
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第一节 软膏剂
一、概述
软膏剂（ointments）系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
乳膏剂（creams）系指药物溶解或分散与乳状液型基质中形成②十二烷基硫酸钠
又称月桂醇硫酸钠，阴离子型O/W型乳化剂。
与其他W/O型辅助乳化剂（十六醇、十八醇
等）配合使用，调整HLB至容易化所需的范围。
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①单硬脂酸甘油酯：
乳化能力较弱，W/O型辅助乳化剂。
常与一价皂、十二烷基硫酸钠等O/W型乳化剂合用，做乳膏基质的稳定剂与增稠剂。
②聚山梨酯与脂肪酸山梨坦
聚山梨酯：吐温类(Tween) O/W型乳化剂
脂肪酸山梨坦类（Span）W/O型乳化剂
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①平平加-O：
O/W型非离子型表面活性剂
可与其他乳化剂及辅助乳化剂配合使用,增加基质稳定性。
②乳化剂-OP
烷基酚聚氧乙烯醚类非离子表面活性剂，O/W型乳化剂。
与其他乳化剂合用，制备O/W型基质。
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（四）附加剂
保湿剂
防腐剂
增稠剂
抗氧剂
透皮促进剂
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防治外相的水分易蒸发失散而使软膏变硬
甘油、丙二醇、山梨醇、透明质、酸壳聚糖及其衍生物
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有效防治微生物污染而导致的制剂变质
羟苯乙酯、苯甲酸、山梨酸、苯扎氯铵、溴化烷基三甲基铵、三氯叔丁醇
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提高软膏剂和乳膏剂的稳定性
水溶性抗氧剂：亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、维生素C、半胱氨酸、甲硫氨酸
油溶性抗氧剂：叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、没食子酸丙酯（PG）、维生素E
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三、基质与附加剂对药物吸收的影响
基质对药物亲和性的影响
基质pH的影响
基质对皮肤水和作用的影响
透皮促进剂
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四、处方设计的依据
软膏剂的质量要求：
①均匀、细腻，稠度适宜，易涂布于皮肤或黏膜上；
②性质稳定，储存时应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象；乳膏剂不得有油水分离及胀气现象；
③对皮肤或黏膜应无刺激性、过敏性及其他不良反应；
④应是所含药物有狼嚎的释放性、透皮性；
⑤用于烧伤或严重创伤的软膏与乳膏应无菌。
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处方设计的依据




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五、制备工艺及其影响因素
（一）制备工艺
软膏剂制备方法：熔合法、研和法
乳膏剂制备方法：乳化法
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基质：油脂性的半固体和液体组成
在常温下通过研磨，使基质能与药物均匀混合者可采用此法。对热不稳定的药物，可采用此法制备。
采用等量递加法将药物与基质混合
小量：软膏板，乳钵
大量：电动研钵
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由熔点高的组分组成的软膏基质，须用此法。
先将熔点较高的基质熔化，再加入熔点较低的成分。
药物能溶于基质者，直接加入基质中搅拌均匀冷却即得。
药物不溶于基质者，需先研成细粉筛入熔化的基质中，也可先用液体成分研磨后加入基质中，搅拌混合均匀，直至冷凝。
挥发性药物待基质温度降低后加入，以免会发损失。
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适合于制备乳膏
将处方中的油脂性和油溶性成分一起加热至80℃左右成油溶液；
另将水溶性成分溶于水中，并一起加热至80℃左右成水溶液；
将水相逐渐加入油相中，边加边搅拌，直至冷凝。
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（二）影响软膏制备的因素

⑴不溶于基质的药物：将药物研磨成细粉；与少量基质研匀呈糊状，再与其余基质混匀。
⑵可溶于基质的药物：直接溶入基质中。
⑶处方中含量较小的药物：少量适宜的溶剂溶解后，再加至基质中混匀。
⑷挥发性共熔成分共存时：研磨至共熔后再与冷至45℃以下的基质混合。
⑸中药浸出物为液体时：浓缩至膏状再加入基质中；固体浸膏：加少量水或稀醇等研成糊状，再与基质混合。
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水宜新鲜制备，以减少微生物污染的可能。
无菌要求的软膏，对环境以及使用的容器与设备、基质材料等惊醒严格灭菌。
需要加热熔融的基质避免直火加热。
搅拌至凝的过程中尽量防止混入空气。
混合速度、搅拌条件、乳化温度与时间等都有可能造成影响。
生产设备对制备软膏的成品质量有很大的影响。如采用超声波乳化