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敷料手术切口临床方案
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敷料对手术切口愈合有
效性和安全性的临床评估
（试验方案）
试验用医疗器械名称：敷料
规格型号：50*100、50*150、100*100、100*15要求，需要更多附加值的新型创伤修复材料的出现。
现在临床上也在使用许多类型的具有一定附加值的中高端创伤修复材料，目前这些材料在临床上正发挥着越来越大的作用。据统计，目前我国每年各类创伤修复材料需求约100亿元左右，其中近20亿为中高端产品且80%以上都是国外进口产品。这些中高端产品在其性能突出的同时，也有功能单一、同质化高、价格较高等不足。
试验样品敷料的特点
试验样品敷料具有上述各种性能和功能特点，可用于非重度感染的各类创面。系列动物实验证实，敷料具有很好的修复创面的功能。
五、产品结构组成、作用机理、特点与试验范围
产品结构组成
作用机理
产品特点
试验范围
研究者根据纳入排除标准选择各类手术切口伤的受试者，由受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书后方可参加试验。
六、产品的适应症与注意事项

该产品适用于各类轻中度感染性创面和非感染性皮肤创面的保护与修复，包括烧烫伤、手术切口等。本次临床试验选择的适应症为II类腹部手术切口。
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注意事项
七、总体设计
试验设计

（1）主要终点：
手术切口伤以治疗第8d创面甲级愈合率评价是否有效。
（2）次要终点：
次要评价指标和安全性评价指标。

本次临床试验采用单盲、随机、平行对照、多中心的优效性试验设计方法。受试者为腹部II类手术切口受试者。符合纳入排除标准的受试者根据随机表随机分配至试验组和对照组，试验组采用试验产品，对照组采用医用纱布块作为空白对照。
、避免偏倚的措施
为减少、避免偏倚对试验结果评定造成的影响，采取随机分类。
随机化方法和步骤：采用分层区组随机化的方法进行随机，首先制定随机种子，确定区组长度，按中心分层，使用SAS软件（）生成受试者所接受处理（试验产品和对照产品）的随机安排。每一中心分配相互衔接的连续随机编号。
研究者纳入病例后，根据随机数字表将受试者随机分配至试验组和对照组，使试验组和对照组的受试者年龄、性别、疾病的严重程度等基本均衡，以减少偏倚。

试验组：敷料
规格型号：
生产厂家：生科技发展有限公司
对照组：医用纱布块作为空白对照
规格型号：7*17cm
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生产厂家：绍兴好士德医用品有限公司
注册证号：浙食药监械(准)字2013第2640374号

1、纳入标准
2、排除标准
3、终止试验标准（试验中受试者有以下任意一种情况，终止研究。）
4、退出试验
受试者均有权在任何时间以任何原因退出研究。研究者应通过电话或随访与受试者联系，尽可能全面地了解退出的原因。
发生严重不良事件不能继续研究、违反试验方案、受试者依从性差、因管理或其它原因时，研究者也同样有权利决定受试者退出研究。过多的受试者退出将导致研究结果不可靠，因而应避免不必要的退出。如果受试者由于发生不良事件退出研究，应记录在病例报告表中。
5、临床试验的预期总体持续时间及其确定理由
本临床试验中手术切口在三家研究单位进行。每家研究单位按照分配的病例数在科室筛选II类腹部手术切口受试者，每周平均纳入10例以上例受试者，预计临床试验纳入病例时间为1~2个月。
另需预留时间进行数据整理统计和撰写临床试验总结报告。
6、每位受试者的预期参与持续时间
手术切口伤受试者接受试验产品或对照产品治疗，受试者在治疗第2d、4d、6d各更换一次敷料，每次更换敷料均清洁切口。治疗不超过8d，受试者预期参与持续时间不超过8d。
7、受试者的受益和风险分析
敷料可有效保护创面并使创面保持湿润的状态，能促进成纤维细胞和上皮细胞增殖，并可作为细胞生长的支架，利于细胞的均匀植入并粘附，同时也保证了营养成分的渗入及代谢产物的排出，引导组织再生，加速有利于创面愈合的胶原组织增生，促进创面愈合。
受试者参加本项临床试验，如选入试验组将接受试验组的免费治疗及无论参
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加试验组或对照组都将接受研究者的详细检查，研究者将对受试者进行详细评估并对切口部位进行拍照以比较治疗前后的治疗效果。
（2）受试者的风险
受试者参加试验可能的风险为治疗过程中对皮肤易敏者可能有一定不利影响，如出现局部过敏、皮肤红斑等。如果在临床