压缩空气系统验证技术方案设计.docx

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压缩空气系统验证方案
设备名称：压缩空气系统设备型号：ZT22-
设备JD-0204-004制造厂商：
安装位置：
验证方目录
一、概述4二、目的4
三、围4四、压缩空气的组成及流程4
五、验证依据和文件5六、人员是否对该风险采取措施的决定。
在进展风险评估时，需要针对不同的风险工程，选择不同的分析工具。
风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险围的定性描述。定量表示风险时，可以使用概率数值。定性表示为风险的围的“高〃、“中〃、“低〃应当尽可能详细地做出限定。
失败模式效果分析〔FMEA〕就是定量表示风险评估的结果，风险优先指数按下式计算：
RPN=SXPXD
式中：S为危害的严重度；P为危害的发生概率；D为危害的可检测性。
风险优先指数〔RPN值〕的评估准那么如下表：
风险评价准那么〔RPN=SXPXD〕
RPN/严重程度
风险级别
风险处理优先等级
RPN>16或S=4
咼等风险
高优先
8<RPNW16
中等风险
优先
RPNW7
低等风险
忽略

包括为了降低或承受风险所做的决定，目的在于将风险降低到一个可承受水平，包括风险降低和风险承受，风险控制应考虑控制投入与风险的重要性相适当，如通过效益本钱分析，去了解风险控制的最正确水平：
A. 风险是否超出了可承受的水平.
B. 如何降低或消除风险.
C. 利益、风险和资源之间的恰当平衡点在何处.
D. 对确定的风险加以控制的结果，是否会引入新的风险.
〔RPN>16或严重程度=4〕
此为不可承受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对于严重程度为4的高风险水平，必须将其降低至RPN<&
〔8<RPNW16〕
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
〔RPNW7〕
此风险为可承受风险，无需采用额外的控制措施，为风险管理关闭的承受终点。
，或使其它现有风险的严重度增加。因此，有可能适当再次进展风险评价，以确定和评估在降低风险处理后出现的任何风险变化。

在实施了降低风险的措施后，对剩余风险做出是否承受的决定。对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后（付出的本钱、效果、剩余风险的危害性、剩余风险发生的可能性等），做出承受风险的决定。在这种情况下，我们可以认为已采取了最正确的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以承受的水平，不需采取更严格的措施。


组成
S
P
D
RPN
风险级
别
控制措施
冷冻枯燥机故障
3
2
3
18
高
1•冷冻枯燥机增加日常定期保养，并制定
保养记录
压缩空气储罐未进展排水
3
2
2
12
中
1. 压缩空气储罐排水阀定期排水
2. 增加对操作人员培训

组成
S
P
D
RPN
风险级
别
控制措施
1. 吸入的空气中含有大量的尘埃与其他杂质
2. 由于空气压缩
机磨损和密圭寸垫的碎片而产生的微粒
2
1
3
6
低



组成
S
P
D
RPN
风险级
别
控制措施
1•微孔过滤器失效2•微孔过滤器密封不好
2
1
3
6
低
1•安装前检查过滤器材料的规格
2•在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒
3. 过滤器进展微生物检验定期进展完整性测试
4.

确认验证使用的仪器、仪表经过校验且合格仪器仪表校验确认记录
名称
规格/型号
设备编号
计量证书编号
是否在有效期
备注
9性能确认
检杳人：
年月日
QA确认：验证小组确认：
年月日年月日
通过对压缩空气含水、含油、微粒数及微生物限度检查，确认该系统能够制备出至各使用点符合要求的压缩空气。压缩空气系统连续进展三个周期，每10天为一个周期，每个周期