精品PPT课件----季 申 中国药典2010年版中成药及相关标准的增修订情况2010宣贯材料.ppt

《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订内容介绍


季申

2010年

上海市食品药品检验所,上海市张衡路1500号
邮编: 201203
Email: jishen2008@
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中国药典中药标准发展历程
1977版药典收载显微鉴别
1985版药典收载TLC鉴别
1990版药典收载对照药材的TLC鉴别和色谱方法的含量测定
2000版药典建立了以色谱法含量测定为主导的质控方法
2005版药典大幅度增加HPLC方法,重视特征成分、活性成分的测定
2010版药典加强了新技术新方法的应用,加强活性成分、多成分的测定,增加了指纹图谱的测定,从整体上提高中药质量控制水平
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2010年版中国药典一部增修订主要内容
、总体目标及技术要求


四. 2010年版药典增修订的特点
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、总体目标及技术要求
2010版中国药典标准制定基本原则
坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则
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2010年版中国药典中成药标准的总体目标
建立符合中医药特点的质量标准体系
逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡,向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化
增加和完善中药安全性检测方法
增强检测方法的专属性
建立科学合理的控制指标
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2010年版中国药典对中成药标准的技术要求
应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标
避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时,应采用多成分或多组分的检测方法。
明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要求
选用的分析方法应符合《中药质量标准分析方法验证指导原则》。对中药质量标准的研究及检验操作规程将起到重要的指导作用。
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含量测定结果的精密度要求
测定方法
相对平均偏差(%)
容量法
不得大于2
氮测定法
不得大于3
紫外-可见分光光度法
对照品比较法不得大于2
比色法不得大于3
薄层色谱扫描法
不得大于5
高效液相色谱法
不得大于2
蒸发光散射检测不得大于5
气相色谱法
不得大于2
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中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的整体特征
在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下,要求有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、数据处理及计算分析的依据和方法。
提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材
除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外,其他使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄”;
属于濒危物种或商品匮乏的药材,若需减去或替换应按相关要求进行并按药品注册管理办法申报,经批准后方可列入中国药典。
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药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明确所用药材品种
不同剂型的系列品种处方药材基源应一致
含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况综合确定
原粉入药的转移率原则上要求在90%以上。有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限。
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注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善
加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。
注重绿色环保要求
尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药,避免使用苯等毒性大的溶剂;并尽量采用《中国药典》附录中已收载的试剂与试液。
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