实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准.docx

实施药品使用质量治理标准现场检査评定标准
〔试行〕
-、为统一标准和实施药品使用质量治理标准现场检查,根据?山 东省药品使用条例?及?山东省药品使用质量治理标准?,制定本标准.
二、本标准共有检查工程61项,其中关键工程〔条款前加1"号.
* 1 2
0 1
验收药品应建立真实完整的购进验收记录,主要内容包括：药品通用需称、规格、 批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结 论等内容,,但不少于3 年.
1202
验收药品应做到票、帐、物相符.
+1301*
麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品应从具有相应资格的企业购 .
1401
验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品,应同时检查运输条件是否符合要求并 做好记录：对不符合运输条件的应当拒收.
14 02
用于药品验收养护的仪器、计量器具等,应有登记、使用和定期检宦的记录.
*150 1
储存药品的药房、药库面枳应与其诊疗范围和规模相适应,一级以上医疗机构、 县级以上计生效劳机构和县级以上疾病预防限制机构应设药库：乡级计生效劳机 构和其他用药人应当设置药房或专用药柜〔橱〕.
150 2 ★
储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开.
15 03
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药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗应严密.
*1601
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根据药品储存的质量要求,设置常温库〔0-3 〔2〔rc以下〉、冷库 〔柜〕〔2-10匕〕,相对湿度保持在45—7 5%,预防药品污染、变质和失效.
* 1 60 2
★
有特姝储存要求的药品应根据说明书或包装上标注温度条件及规楚储存.
17 0 !★
药房、药库应有保持药品与地而一距离的设施；
1 702
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药房、药库应有避光、通凤设备：
1703*
药库应有检测和调节温、湿度设备：
17 0 4*
药房、药库应有符合平安用电要求的照明设备：
17 05*
药房、药库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施.
17 06
药品储存所用设施设备应泄期进行检査和保养维修,并建立档案,.
1801*
药库应实行色标治理:合裕药品库〔区〕为绿色;待验药品、退货药品库〔区〕为黄色： 不合格药品库〔区〕为红色.
1901*
药库、药房储存药品与地而、墙、顶之间应有相应间距或隔离举措•药品与墙、屋 顶〔梁〕及散热器的间距不小于3 0厘米： 之间应有一定距离.
*2001 ★
库存药品应根据药品属性分类存放,药品与非药品分开存放；内服药与外用药应分 类存放；中药饮片分库存放；易串味药品单独存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险 性药品必须设专库存放.
20 0 2*
药品应按批号堆放-
210 1 ★
应做好药库温、湿度监测,每天定时对温、湿度进行记录,温、湿度超出范围时, 应及时采取调控举措井予以记录.
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陈列药品应配备专用货架〔柜〕.
2 202
需冷藏、避光储存的药品应在相应的条件下存放.
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1
、内服药与外用药品、 拆零药品应分开摆放.
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