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药剂学第七章软膏剂
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第一节 软 膏 剂
软膏剂（Ointments）系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
软膏剂的类型按分散系统可分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型。
糊剂皂是W/O型乳化剂，如硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸铝等。
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（2）高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类
①高级脂肪醇 常用的有十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂醇）， 为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但有一定的吸水能力，与油脂性基质如凡士林混合后，可增加凡士林的吸水性，吸水后形成W/O型乳剂基质。十六醇及十八醇用于O/W型基质的油相中也可增加乳剂的稳定性和稠度。
②脂肪醇硫酸酯类 常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月桂醇硫酸钠，系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W型乳化剂。能与肥皂、碱类、钙、镁离子配伍，但与阳离子表面活性剂及阳离子药物如盐酸本海拉明、盐酸普鲁卡因等配伍后，基质即被破坏。常用的辅助乳化剂有十六醇及十八醇等。
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（3）多元醇酯类
①硬脂酸甘油酯 本品为单、双硬脂酸酯的混合物，是一种乳化能力较弱的W/O型基质的乳化剂，与一价皂或月桂醇硫酸钠等较强的O/W型乳化剂合用时，可增加乳剂型基质的稳定性。
②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 商品名称为司盘与吐温类，均为非离子型表面活性剂，对粘膜、皮肤的刺激性小，并能与酸性药物或电介质配伍。司盘为W/O型乳化剂，吐温为O/W型乳化剂。吐温类与碱、金属盐类、酚类及鞣酸均有配伍变化；吐温还可以降低某些防腐剂的活性，如对羟基苯甲酸酯类、洁尔灭类、苯甲酸类，但可适当增加防腐剂的用量予以克服。
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（4）聚氧乙烯醚类
常用的有平平加 O和乳化剂 OP，前者为脂肪醇聚氧乙烯醚类，后者为烷基酚聚氧乙烯醚类。二者均是非离子型表面活性剂，属O/W型乳化剂，单独使用不能制成稳定的乳剂型基质，常与其它乳化剂或辅助乳化剂配合使用。二者均不宜与酚羟基的药物配伍。
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（三）水溶性基质
优点是释放药物较快，无油腻性，易涂展，对皮肤及粘膜无刺激性，能与水溶液混合并吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除；也常用作腔道粘膜或防油保护性软膏的基质。缺点是润滑性较差。本类基质中须加保湿剂及防腐剂。
1．甘油明胶 系由甘油 （10％－30％）、 明胶（1％－3％）加水至100％，加热制成的。
2．纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC－Na）等。CMC－Na是阴离子型化合物，遇酸、多价金属离子及阳离子型药物均可形成沉淀，应予以避免。
3．聚乙二醇（PEG）类 做软膏基质时常将高分子量与低分子量配合使用，此类基质易溶于水，能与渗出液混合并易洗除，化学性质稳定也不易酸败。但由于其较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感，久用可引起皮肤脱水产生干燥感，并能减低酚类防腐剂的活性，使用时应予以注意。
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软膏剂的制备
软膏剂的制备方法分为三种
研和法
熔和法
乳化法
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主要用于半固体油脂性基质的软膏制备
方法是先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀，直到制成的软膏涂于皮肤上无颗粒感。
1．研和法
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2．熔和法
主要用于由熔点较高的组分组成、常温下不能均匀混的软膏基质。
方法是先将熔点最高的基质加热熔化，然后将其余基质依熔点高低顺序逐一加入，待全部基质熔化后，再加入药物（能溶者）， 搅匀并至冷凝。
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专门用于制备乳剂型基质软膏剂的方法
将处方中油脂性和油溶性组分一并加热法熔化，作为油相，保持油相温度在80℃左右；另将水溶性组分溶于水，并加热至与油相相同温度，或略高于油相温度，油、水两相混合，不断搅拌，直至乳化完成并冷凝。
3．乳化法
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软膏剂的质量评价及包装贮存
（一）质量检查项目和方法
1．粒度 不得检出大于180μm的粒子。
2．装量 照最低装量检查法检查，应符合规定。
3. 微生物限度 照微生物限度检查法检查，应符合规定。
4．无菌 除另有规定外，软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，照无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。
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5．主药含量
6．物理性质
1）熔程 一般软膏以接近凡士林的熔程为宜。
2）粘度与稠度
3）酸碱度 －。
4）物理外观 色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。
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7．刺激性 考察软膏对皮