临床试验总结报告结构和体例格式.doc

临床试验总结报告结构和体例格式.doc临床试验总结报告的结构和体例格式
临床试验总结报告的结构和体例格式
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临床试验总结报告的结构和体例格式
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第一部分临床试验总结报告的结构
题目封页
式
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主要研究人员或协调研究员或申办方的医学代表签字
当试验药品不是同—批号时，列出接受各批药品的受试者名单
随机程序和受试者编码
稽查员证明书
统计方法文件
所用实验室间的标准化程序和质量保证程序
根据本研究发表的出版物

（受试者）数据列表
中途退出（受试者）
违反试验设计（受试者）
从有效性分析剔除的对象
人口学数据
依从性／药物浓度数据
个体有效性反应数据
不良事件列表（每个受试者）
根据主管部门要求，提供个体实验室测定值

病例报告表
死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表
其它病例报告表

各种（受试者）数据列表（归档列表）
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第二部分临床试验总结报告体例和内容要求
1．题目封面
封面题页应包括如下内容：
——试验题目
——试验药物／研究产品的名称
——试验用药品的适应症
——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活
性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。
——申办者姓名
——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）
——试验预期进度与进程安排
——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）
——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）
——试验研究完整的数据（最后的受试者）
——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。
——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和
传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。
——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。
——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）
2．内容概述
应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物
名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方
式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结
——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P
值（见附件l，研究内容概述）。
3．内容目录
内容表格应包括：
——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。
——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。
4．名词、术语缩写和定义
应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中
首次出现时表明其全称。
5．伦理学
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伦理委员（

1EC）或研究评价机构（

IRB）
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由

IEC

或

IRB

验证的研究方案和任何修正方案都必须加以确认。所有一系列协商的

IEC

或

IRB

都应在

IEC

或
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IRB列表（如权威管理部门要求，应给予委员会主席的名字）——有关受试者或试验样本同意书的书面形式。
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实施本研究过