公司变更控制管理规程.doc

变更管理制度
1、目的
，确保任何变更处于受控制状态；
，维护产品的质量、安全和功效。
2、范围
适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理，变后，应由主管部门负责人组织相关人员进行评估审核，质量变更控制管理人员必须参加，评估审核中应明确是否涉及注册，应根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案。变更申请批准后的准备工作结束后，在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准后才能实施变更。变更实施应建立跟踪体系以保证变更按方案进行，变更后主管部门和质量部应进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更的
有效性结论后，变更相关记录交变更控制管理人员归档，变更方可关闭。

除Ⅰ类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价，最后交变更控制管理人员备案外，其他三类变更按以下程序执行。
、申请评估及批准：
变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理，填写《变更申请方案表》，提交质量部变更控制管理人员。变更控制管理员根据本规程进行变更类别界定及变更编号及文件编号，将结果填写在《变更申请方案表》中并返回变更起草人。
由申请主管部门召集相关各部门经理/关键人员及变更控制管理员根据实际情况进行初步评估，填写《变更申请方案表》中相关内容，并将填好的表格交变更控制管理员审核。评估内容至少包含：
对产品质量的影响
对生产工艺的影响
对法规、注册的影响
变更控制管理员接到表格后，根据变更内容的合法性和必要性以及各部门的意见进行审核，必要时召开相关部门会议，评估变更内容，确定变更对比试验、验证、额外检验、稳定性考察及是否需向药品监督管理部门备案批准（工艺参数，关键设备，重要原料（药）产地、供应商变更需要进行对比试验和验证），结果填写在《变更申请方案表》，由质量部经理审核，交总经理最终批准，并将《变更申请方案表》复印件返回变更起草人。对不同意的变更，要详细说明情况。

变更起草人接到已批准的《变更申请方案表》复印件后，对变更的实施进行相应的准备工作
新编或修订文件及培训：变更实施前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施做好准备
药品监督管理部门备案、批准：对需要药品监督管理部门备案、批准的变更，变更控制管理员将资料根据要求整理完全交负责备案的相关人员，到药品监督管理部门进行备案、批准，并及时拿到相应的备案件或批件。
变更对比试验、验证的实施及审批
对比试验实施：对比试验需至少进行三批，实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。
验证实施：对于批准验证的变更申请方案，由变更实施部门组织编写验证方案，经审核批准后实施验证。对验证的批产品和变更前的产品质量进行比较，比较产品杂质状况、残留溶剂、有关物质的检查、含量测定等是否等同、提高或降低，验证的结果要形成验证报告。
变更对比试验结果评价及变更审批：实施部门完成对比实验或验证，主管部门组织对变更验证结果进行评价，明确变更对产品质量的影响，报主管部门负责人、质量管理部经理完成初审和复审。

各相关文件整理好后，由变更部门填写《变更审批表》，变更主管部门预审，再交付质量管理部经理审核，最后由总经理批准执行。

变更经总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。
变更控制管理员对各部门实施方案的实施、完成情况进行监督、追踪。
各部门完成方案后，应将完成情况书面报告质量部。

变更完成后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。
有无因此变更所导致的偏差或OOS。如有，确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷，制订改进方案或提交CAPA处理。
变更控制管理员确认变更是否已经达到预期目的，以及对产品质量或质量体系所产生的影响，而未产生不良的后果。
 
为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请方案表》后，由变更控制管理员根据申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始,例如：“BG-2017-001”表示2017年度发生的第一个变更。

所