浙江出入境检验检疫局出口商品生产企业实验室认可管理办法.doc

浙江出入境检验检疫局出口商品生产企业实验室认可管理办法
第一章总则
第一条为进一步加强对出口商品生产企业的源头监管,提高出口商品生产企业实验室的检测能力,保证出口产品质量安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其《实施条例》规定的精神,制定本办法。
第二条本办法所称的出口商品生产企业实验室认可(以下简称企业实验室认可),是指浙江检验检疫局对辖区内出口商品生产企业实验室具有相关检测能力的评价和承认活动。
第三条浙江检验检疫局认证监管部门(以下简称省局认证监管部门)对企业实验室认可工作实行归口管理,负责企业实验室的认可及其指导、培训和监督管理工作。各分支检验检疫局(以下简称分支局)负责企业实验室认可受理申请、管理体系建立指导、认可预审及监督管理工作。
第四条经认可的企业实验室在浙江检验检疫系统实施出口企业质量许可、注册登记、备案管理及免验评审中,可免予相关内容的实验室审查;实验室认可资质还可作为检验检疫系统监管模式改革、分类管理、区域化建设、良好企业制度管理及其他优惠政策措施评定的依据。在出口商品检验检疫中,可根据实际情况,采信或承认认可实验室的检测结果,并适当降低抽检频率。
第二章认可条件
第五条申请认可的企业实验室应当是企业内部能够客观、公正、独立地从事检测工作的内设机构,具有支配相关检测所需资源的能力。
第六条企业实验室应当具有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员,相关人员参加过检验检疫部门或相关部门的培训,并取得相应的资格证书。
第七条企业实验室应当具备固定的工作场所,其工作环境应能够保证检测数据和结果的真实、准确。
第八条企业实验室应当具备准确进行检测活动所需要的、且能够独立调配使用的检测设备设施。
第九条企业实验室应当参照ISO/IEC 17025:2005标准要求,建立能够保证其客观性、独立性和与其检测活动范围相适应的管理体系,制定相应的管理体系文件,有效实施3个月以上,并进行了完整的内部审核和管理评审。
第十条企业实验室应对生产过程的关键环节实施必要的监控检测。
第十一条企业实验室应参加由检验检疫机构组织的比对试验和其它检测结果质量控制活动,按时提交试验结果。
第十二条企业实验室应准确、清晰地出具检测结果报告,报告由授权签字人签发。
第三章认可程序
第十三条按照认可自愿性的原则,企业实验室可向所在地分支局提出认可申请。申请时须递交《出口商品生产企业实验室检测能力认可申请书》(附件1),同时提交质量手册、程序文件,参加比对试验情况、典型检测报告、量值溯源描述、实验室平面图等相关资料。
第十四条分支局受理申请后应当在5个工作日内对申请材料进行初审。对符合要求的,予以受理;对不符合要求的,应通知实验室补充和完善相关材料;对不满足认可条件的,应不予受理,并说明原因。
第十五条分支局根据企业申请认可的范围和预审情况,向省局认证监管部门提出实施现场评审。评审组由省局认证监管部门确定。评审组一般由2-3人组成,包括评审组长、评审员,以及具有相应检测领域工作经历的专家或技术人员组成。
第十六条评审组应在15个工作日内安排现场评审,并依据实验室认可条件、评审核查表、有关技术标准,以及实验室管理体系文件,对实验室申请范围内的检测能力和管理体系活动,依次进行文件评审、现场评审和授权签字人评审。
现场评审活动应包括:首次会议、现场评审、评审组内部会议、末次会议(附件2)。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。对申请认可项目的技术能力应安排现场试验确认,对现场试验未取得满意结果的实验室不予认可。在现场评审结束时,评审组应给出推荐认可、或纠正后推荐认可、或不予推荐认可的现场评审结论。
AS)认可的实验室,可免于部分条款的现场评审。
第十七条评审组应对企业实验室的不符合项进行跟踪验证。验证合格后,应在5个工作日内将评审报告(附件3)及有关材料报当地分支局审查。
第十八条当地分支局应在5个工作日内对企业实验室的评审材料的完整性、符合性进行审查,提出审查意见后,报省局认证监管部门审批。
第十九条省局认证监管部门应在5个工作日对企业实验室认可推荐资料进行全面审核、评定,报省局认证监管部门领导审批。
(一)对符合认可条件的企业实验室,做出准予认可的决定,并在10个工作日内向企业实验室颁发认可证书。
(二)对不符合认可条件的企业实验室,做出不予认可的决定,并在10个工作日内向企业实验室出具不予认可决定书。
对不予认可的企业实验室,应进一步完善实验室管理体系,并经内审和管理评审合格一个月后,方可再次提出认可申请。
第二十条企业实验室认可证书有效期为三年,由省局统一印制。
第四章监督管理
第二十一条分支局对企业认可实验室实施监督管理,监督管理的方式包括:日常监管和年度定期