双黄连注射液(共15页).doc

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双黄连注射液生产工艺规程
目 ：外包装→仓库领取→暂存→包装间。
：控制区利用层流式整体空调净化，恒温、恒湿，换气次数万级区≥20次/h；空气过滤器为无纺布滤材，按规定方法检查菌落数（万级沉降菌/）≤。压差：相邻不同级别洁净室压差为5Mpa，洁净室与非洁净室压差为10Mpa，洁净室与室外压差为12Mpa。照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。
：
：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。
：工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。
：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干进入车间→洁净更鞋室更换洁净区工作鞋→一更脱下普通工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→更换万级区工作鞋，领取万级区工作服、手套→二更穿上万级区工作服，戴上手套→进入万级工作区。
：工作人员→退出万级工作区→更换万级区工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→二更脱下洁净服放入衣袋→一更穿上普通工作服→洁净更鞋室更换普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室换下工作服放入更衣橱→更换好外衣→更鞋室换下工作鞋。
人净标准
区域
清洁标准
清洁部位
控制区
10万级无尘粒
万级无污垢
身体清洗2次/周 必须着衣、鞋、帽
必须戴口罩、手套
一般区
常规
常 规
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题目
双黄连注射液生产工艺规程
编码

共13页
第 4 页
工作服标准
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
控制区
10万级白色洁净服 万级白色连体洁净服
白球鞋 白色鞋套
白 色
清洗、烘干、消毒
一般区
浅灰色工作服
蓝球鞋
无
清洗
：
，合格后方可参与生产操作与管理。
，自觉保持卫生清洁。
，严禁带手饰、耳环、不得抹化妆品，勤洗手。
，无污迹，油泥等，纽扣全部扣齐，内衣、头发不得外露，工、用具、设备及时擦洗。
。

“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外，还必须做到以下几方
面的要求。
，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得进入洁净区操作。
严禁携带一切私物，杜绝留长指甲，眼镜须用75%酒精消毒半分钟以上。
保持个人卫生。
工作时保持肃静、不准大声喧哗，洁净区内操作人员动作应尽量缓慢，避免剧烈动作。
必须随手关门，严禁缓冲间、传递窗、烘箱等各室房门对开，人员进出次数应尽可能减少，避免增加洁净区门的开关次数，保持洁净区的风量、风压。
每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。
。
4 生产工艺的操作要求
原辅料、包材的采购、到货验收、入库储存：
供销部所采购的原辅料应符合本工艺规程规定的标准。
原辅料到货后，仓库管理员根据《原辅料管理制度》对到货物品进行外观检查，符合要求后放入待验区，请QA人员按《原辅料取样操作规程》取样并送QC进行检验。仓库管理员接到该批原辅料的检验合格报告单后，将其转到合格区按《原辅料入库程序》办理正式入库手续。
包材到货后，仓库管理员按《包装材料管理制度》进行外观检查