药品生产监督管理.ppt

药品生产监督管理
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2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
证计划，产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等。
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ISO9000:2000 提出了八项质量管理原则，这些原则是从获得成功的组织的质量管理中总结出来的，与全面质量管理所公认的原则很相似。
八项原则给质量管理提供了正确的观念，使之产生正确的方法。八项原则也是重要的质量意识。
二、质量管理的概念、原则
（二）质量管理原则
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:组织应理解顾客当前和未来需求，并争取超越顾客期望。
ISO9000：2000的八项质量管理原则
：领导者确立组织统一的宗旨及方向，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
：各级人员都是组织之本，只有充分参与，才能使其为组织带来收益。
：将活动和相关资源作为过程进行管理，可更高效地得到期望的结果。
二、质量管理的概念、原则
（二）质量管理原则
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：将关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高实现目标的效率。
ISO9000：2000的八项质量管理原则
：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
:组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
二、质量管理的概念、原则
（二）质量管理原则
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drug produce
将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。
三、药品生产与药品生产企业
（一）药品生产
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三、药品生产与药品生产企业

（1）生药的加工制造
（2）药用无机元素和无机化合物的加工制造
（3）药用有机化合物的加工制造
（一）
药品生产

由不同方法制得的原料药需进一步制成适合于医疗或预防用的形式，即药物制剂，才能用于患者。各种不同的剂型有不同的加工制造方法。
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1. 产品的种类和规格多、消耗大
2．机械化、自动化程度要求高
4．产品质量基线要求高
5．生产质量管理法制化
（二）
药品生产的特点
3．生产过程卫生要求严格
三、药品生产与药品生产企业
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drug manufacturer
生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。
三、药品生产与药品生产企业
（三）药品生产企业
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药品生产企业的特征




三、药品生产与药品生产企业
（三）药品生产企业
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（一）世界制药工业的现状与发展
（二）我国制药工业的现状与发展
建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。
上世纪80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，1995～2009年，我国制药工业总产值以年均19%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。
八十年代中期，世界制药企业1万家左右。
1984年，主要工业国家拥有制药企业数及人员数是：美国933家，；日本1 252家，；欧洲8个国家（英、德、法、瑞士、意大利、比利时、荷兰、丹麦）共有制药企业2705家，。
四、现代制药工业的现状与发展
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2002～2009年全球药品市场销售额
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2009年全球主要