医疗器械召回管理办法(2017年5月1日)(共10页).docx

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医疗器械召回管理办法
第一章　总　则
伤害所涉及的地区范围和人群特点；
　　（五）对人体健康造成的伤害程度；
　　（六）伤害发生的概率；
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　　（七）发生伤害的短期和长期后果；
　　（八）其他可能对人体造成伤害的因素。
　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
　　医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章　主动召回
　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。
　　实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
　　第十五条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
　　召回通知应当包括以下内容：
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　　（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
　　（二）召回的原因；
　　（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
　　（四）召回医疗器械的处理方式。
　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
　　医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。
　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：
　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；
　　（二）实施召回的原因；
　　（三）调查评估结果；
　　（四）召回分级。
　　召回计划应