临床试验启动会流程.docx

临床试验启动会流程
一、启动前准备
1、试验首款凭证；（联系人：奉明）
2、免费检查系统维护及核对，建议按照随访期分开维护；（联系人：奉明）
3、免费检查单盖章确认。（检验项目除外）；（联系人：奉明）
4、上报研究团队成员名单；（临床试验启动会流程
一、启动前准备
1、试验首款凭证；（联系人：奉明）
2、免费检查系统维护及核对，建议按照随访期分开维护；（联系人：奉明）
3、免费检查单盖章确认。（检验项目除外）；（联系人：奉明）
4、上报研究团队成员名单；（联系人：奉明）
5、研究产品到院，具体参照“药物/器械接收流程”（联系人：杜宁）（见机构官网工作流程）
6、专用处方单、研究产品发放回收表等GCP药房工作程序类相关表格的审核；（联系人：杜宁）
7、试验相关程序类表格（如筛选入选表、鉴认代码表、完成编码目录表）和门诊/住院电子病历书写要求的审核，着重审核知情过程记录和AE记录。（第7条所涉及研究产品相关表格和方案中明确列明表格除外）；
（联系人：党艺 白晓东 ）（待修改）
8、试验相关物资到达研究场所；（联系人：PI）
9、确认相关检查科室参会；（联系人：奉明）
10、确认项目研究团队成员均能参会；（联系人：PI）
11、项目CRC考核（如适用）；（联系人：白晓东 ）
12、参照机构《样本登记表》（见附件1）制作并审核样本采集记录表；（联系人：党艺 ）
13、审核研究者筛选受试者使用的入/排标准便捷卡（完整/方便）；（联系人：白晓东 ）
14、审核项目禁用药便捷卡（与研究者充分沟通，在本院药房已有药物且为研究者习惯用药中查找整理）；（联系人：白晓东）
15、审核项目不良反应提示卡（在研究者手册、已上市说明书、产品特性摘要等安全性文件中查找整理）；（联系人：白晓东）
16、遗传办相关要求：该项目遗传办递交资料完整 ；（联系人：白晓东）
17、完成“机构准备文件清单”中未标注 “▲”文件的递交；（联系人：党艺）
18、GCP-X系统CRA和CRC账号领取；（联系人：奉明）
注：上述所有工作完成后确认（联系人：白晓东）
二、会议流程
1、项目方案培训答疑（申办者准备）（20分钟）
2、知情同意过程规范化培训；安全性事件记录和上报培训；监查计划汇报（申办者准备）（10分钟）
3、常见质控问题及解决措施（机构质控员准备）（5分钟）
4、试验用药品管理常见问题及解决措施（机构药物管理员准备）（5分钟）
5、机构办项目层面强调事宜
6、总结发言（PI发言）（5分钟）
三、注意事项
1、招募材料Word电子版上传机构官网（如需要）（联系人：奉明）
2、通知相关辅助科室人员（如需要）（联系人：奉明）
3、创建项目微信群
4、项目启动后有正式入组（完成入组随机）和完成出组（脱