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立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx


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文档列表 文档介绍
.
立式压力蒸汽灭菌器验证时间::欧阳语验证编号:
设备编号:46862017年6月
目录
一、文件批准
二、验证概述
三、验证小组成员及职责
四、验证实施步骤及标准
五、偏差报告
六、设备再验证周处:
使用说明书
1
实验室1号柜
产品质量保用卡
1
实验室1号柜
合格证
1
实验室1号柜
结论
保存完好
记录人


验证项目
可接受标准
检査结果
电压
220V
合格
频率
50Hz
合格
工作压力

合格
安装情况
1、安装环境应避免阳光直射,干燥干净
2、箱体需安置于平整的硬质水泥地坪上,且周圉留
有足够的空间
3、火菌锅周朗不可放置易燃,易爆物品及腐蚀性气体
4、需安装熔断器或过流保护器
合格
结论
合格
记录人
孙美玲日期


、指示灯等应正常工作。
、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录
检脸项目及评能标准
检查结果
检査通电应无断路或漏电现象°

打开电源检杳加热、指示灯应正常工作。
正常
温度设定、定时设泄等按键工作正常。
正常
记录人孙美玲日期

,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应W20分钟,控温功能良好。
测试过程:各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121°C的时间应W20分钟。在121°C保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。
结论:控温效果良好,无明显偏差确认:孙美玲复核人:
日期::
:取13支经过校验的温度探头,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器
箱,按照标准
程序进行,运行过程屮记录仪器记录各个点的温度连续运行
3次,检查其重现性探头分布图:
1安全阀门口2排汽口注:其它各点按从左到右、、/?12o刚到121°C时,各温度探头温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
第一次
第二次
第三次
结论
记录人
日期
121°C稳定20分钟时各温度探头温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
第一次
第二次
第三次
结论
记录人

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  • 上传人suijiazhuang2
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  • 时间2022-03-30