11-苯磺酸左旋氨氯地平片质量标准起草说明及参考文献.docx

苯磺酸左旋氨氯地平片
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本品含苯磺酸左旋氨氯地平（C20出CNQ •CHQS），按左旋氨氯精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，加 盐酸溶液（9 T1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置50ml量瓶中，加盐酸
溶液（9T1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光 度法（中国药典2005年版二部附录W A），在238nm波长处分别测定吸收度，计 算出每片的溶出量。限度为标示量的 80%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I A ）.
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 V D ）测定。
避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
238nm理论板数按
-（75:25）为流动相，检测波长为
左旋氨氯地平计算应不低于500。
对照品溶液的制备 取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约
17mg,精密称定，置
100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 中，加流动相至刻度，摇匀，即得。
5ml，置25ml量瓶
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
）,置于100ml量瓶中，加流动相适量溶解并稀释至刻度,
摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置25ml量瓶中，加流动相至稀释刻度，摇 匀，作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 10卩l，注入液相色谱仪，记
录色谱图，按外标法以峰面积计算即得。
【类别】抗高血压病和心绞痛药。
【规格】、5mg （以左旋氨氯地平计）
【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。
两汉：诸葛亮
质量标准起草说明及参考文献
起草说明
【限度】【性状】【鉴别】【含量均匀度】参考国家食品药品监督管理局国 家药品标准新药转证标准第 28册148页，标准编号：WS1-(X-020)-2002Z制订。
【有关物质】比原标准提高了浓度，使检测更灵敏， 根据专属性和检测限试 验结果表明，此法可用来测定本品的有关物质。
【溶出度】参考国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转证标准第 28
册148页，标准编号：WS1-(X-020)-2002Z项下溶出度方法制订，因本品有二种
规格，故对此稍作修改，经方法学验证试验，证明此法用于测定本品溶出度检查 切实可行。
【含量】参照国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转证标准第 28册 148页，标准编号：WS1-(X-020)-2002Z项下含量测定方法，样品的配制方法有
所更改，经方法学验证试验，证明此法用于测定本品含量切实可行。
所以不
【异构体】根据加速和长期的稳定性资料结果可知，异构体未变化, 再订入质量标准。
参考文献:
[1]国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第 28册148页，标
准编号： WS1-(X-020)-2002Z
[2]国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第 28册145页,