3药品的监督管理.ppt

四、药品和药事管理
3、现代药品和药事管理的发展
19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物政策，建立健全了药事管理机构和制度。20世纪60年代，出现了大造成病人、社会、国家的负担；不合理用药造成很大浪费，使有限的医药资源受损。
二、国家药物政策的产生与发展
2、国际组织的有关决定和建议
1975年28届世界卫生大会提出了“基本药物”计划。20世纪80年代世界进入和平发展阶段，联合国和WHO倡导的“健康是社会发展的重要目标”，受到参与国的热烈响应，医药保障也随之成为社会发展与稳定的重大课题。2019年WHO指出：“从推动合理用药的政治模式来看，药品不仅是防治疾病的物质和具有内在价值的可上市成果，也是国家政策的工具。药物政策及有关用药问题是有高度政治内涵的领域。”
二、国家药物政策的产生与发展
3、制定综合性药物政策
20世纪中叶以来，发展中国家的药物政策侧重于药品产生与供应
20世纪70年代，开始推行基本药物政策
20世纪80年代以后，部分发展中国家开始指定推行国家药物政策
三、国家药物政策的构成
1、目标

主要包括：基本药物的供应、获得和费用支付，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用。关注以最少资源投入获得最大健康效果，提高药物经济效率。减少进口药品所用外汇，提供医药企业就业岗位，努力发展本国制药工业，发挥国有与民办企业各自的作用，保证医药事业可持续发展。各国制定的国家药物政策目标主要包括以下方面。
（1）基本药物的供应
可供性：指基本药物供应体系有效运作
可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息，以及对患者一视同仁
（2）保证向公众提供安全、有效的优质药品
（3）促进合理用药
三、国家药物政策的构成
2、主要内容（8方面）
（1）立法与药品监督管理
（2）基本药物的选择
（3）基本药物供应
（4）合理用药
（5）药物经学策略
（6）人力资源管理
（7）政策实施的监测、评价
（8）国际合作交流
四、基本药物与基本药物目录
国家药物政策的重要基础是基本药物与基本药物目录，许多国家是在实施基本药物政策的基础上，发展国家药物政策。
1、基本药物的概念
WHO于1975年向一些国家推荐制定基本药物做法。于1977年正式提出基本药物概念、基本药物示范目录（第一版）和基本药物政策。并将这些作为各个国家药物政策重要组成部分，在全球范围积极推广，得到了广泛响应，取得举世瞩目的成就。
四、基本药物与基本药物目录
2019年，WHO执行委员会报告指出：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：
（1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；
（2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；
（3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定
（4）基本药物数量有限。
四、基本药物与基本药物目录
2、基本药物目录
基本药物目录是基本药物的具体体现，1977年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体2年修订一次，至2019年修订到第12版，选入的药物为300多个品种。
示范目录是为各国制定国家基本药物目录提供一个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故WHO的示范目录原则上2~3年要修订一次，但变动幅度小。
四、基本药物与基本药物目录
1977年，有十多个国家制定了基本药物清单或规划。2019年，有140多个国家在WHO基本药物示范目录的基础上，制定了本国的国家药物目录，2019年达到156个国家，占WHO成员国的81%。获得基本药物的绝对受益人口数也从1977年的21亿增至2019年的40亿。
四、基本药物与基本药物目录
3、WHO对各国制定国家基本药物目录的建议
（1）到底把哪些药物确定为基本药物是一项国家责任，也就是说应该由中央政府而不是地方政府来制定基本药物目录。
（2）大多数国家基本药物目录是分层次的。
（3）在为大城市和地区医院制定一份全面的、药物品种较多的基本药物目录的同时，应该为社区医疗机构制定一个药物品种数少的基本药物目录。
（4）一个药物品种数较少的、经认可的药物目录在紧急情况下具有特殊价值，并常常就足以满足初级卫生保健的需要。
（5）应当任命一个由卫生保健专业人员组成的常务委员会，其首要任务就是提出基本药物目录。
四、基本药物与基本药物目录
4、选择基本药物的准则