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止血材料
血目的，在一定时间内能被人体吸收的医用材料。常见的可吸收止血材料有胶原、明胶、氧化纤维素、氰基丙烯酸类组织胶等。可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义，是目前医疗行业关注的热点之一。然而
止血材料
血目的，在一定时间内能被人体吸收的医用材料。常见的可吸收止血材料有胶原、明胶、氧化纤维素、氰基丙烯酸类组织胶等。可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义，是目前医疗行业关注的热点之一。然而，由于这类产品组成复杂，国内缺乏相关的产品标准和上市指导原则，在一定程度上限制了新产品的研发上市。美国 FDA 发展历程较长，对可吸收止血材料的技术要求相对完善。
可吸收止血材料属于医疗产品，关乎公众健康，所以大部分国家和地区均对其实行上市准入制度。在我国现行监管体系中，分属于医疗器械管理和药品管理，胶原、明胶、氧化纤维素等止血材料按照医疗器械管理; 人源和动物源纤维蛋白胶类止血材料等按照药品管理。
我国医疗器械监管起步较晚，对于该类产品目前尚无明确规定或标准可供生产者参考，而美国 FDA 在此项管理方面发展相对完善，有诸多可借鉴之处。
可吸收止血材料种类较多，适应证各有侧重。在外科止血中，选择何种止血材料取决于出血部位、严重程度和患者自身的凝血机制。多例实验和临床研究表明，针对不同的伤情使用不同止血材料，其效果会有很大差异。常见的可吸收止血材料包括胶原和微纤维胶原、医用止血明胶、氧化纤维素和氧化再生纤维素、纤维蛋白类止血材料等。
对于在外科手术过程中使用的( 不包括股动脉刺破部位或血管结合部位的止血) ，通过加速血液凝固过程达到止血目的的可吸收止血材料( 可含有已上市凝血酶) ，FDA 提供了产品上市指南草案。虽然，该指南不能囊括全部可吸收止血材料，但仍具有一定的代表性。
可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义。随着科技的进步，止血方法得到了进一步的发展，从最初的热油涂敷、烧灼、缝合，到现代的激光、射频超声等技术的应用，上述技术手段的丰富极大地提高了止血的效率和质量。然而，对于一些特殊情况，如战时急救、实质性器官出血、多骨表面出血等情况，常规止血方法可能无法快速、有效止血，为保证止血效果及患者预后，需要特殊产品，如可吸收止血材料，以达到上述目的。
目前，国内部分生产者对于可吸收止血材料的研发及上市存在认识误区，临床试验还存在部分问题。止血材料种类繁多且风险较高，国内部分企业在研
发产品的过程中，往往偏重于对终产品有效性的研究，对于产品安全风险的控制研究不充分，如原材料、生产工艺的研究等，安全风险较大，致使上市延迟或不能上市。
在临床试验方面，还存在如下问题: 一是试验方案样本量的确定和计算方法缺乏依据，临床病例数不足; 二是临床评价标准主观指标过多，缺乏客观评价指标，无法对产品做出有效评价，譬如“操作方便”、“感觉舒适”、“效果良好”等主观性评价指标应尽量不用或少用; 三是对伤口部位及操作方法的描述简单或语焉不详，伤口的详细位置、伤口尺寸、深度、出血状况、伤口处理程序、止血材料的使用量等，均应有详细的记录; 四是未能实现完全随机化，对照组和试验组基线不均衡，影响统计结果，如男女比例不均衡、年龄不均衡、体质量不均衡等; 五是对临床不良事件缺乏深入的分析研究，临床