《药品生产质量管理规范》培训讲义专家课件.pptx

《药品生产质量管理规范》培训  2013年3月30日
授课：路守胜、郭明、杨遵华、孙书兰、贾培培、韩立霞
一、法律法规的要求
2010版GMP 有明确规定。2010年增 部长　　陈竺
二○一一年一月十七日
新版GMP的主要特点
强调了指导性、可操作性和可检查性 ；
强调系统性和流程性
强调文件化的质量保证体系
各个关键环节的基本要求
强调验证是质量保证系统的基础
验证要求贯穿各个章节
强调风险控制是各个关键环节的控制目标
各章节的原则制定
第三部分：GMP集体内容
药品生产质量管理规范（2010年修订）
（卫生部令第79号）
2011年02月12日 发布
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
 　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长　　陈竺
二○一一年一月十七日
第三部分：GMP集体内容
药品生产质量管理规范（2010年修订）
（卫生部令第79号）
2011年02月12日 发布
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
 　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长　　陈竺
二○一一年一月十七日
概况
共十四章，三百一十三条
第1章
总则
第2章
质量管理
第3章
机构与人员
第4章
厂房与设施
第5章
设备
第6章
物料与产品
第7章
确认与验证
第8章
文件管理
第9章
生产管理
第10章
质量控制与质量保证
第11章
委托生产与委托检验
第12章
产品发运与召回
第13章
自检
第14章
附则
总则
第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
GMP核心内容：防止污染和差错（4字）使药品能安全、质量可控、可追溯性
那些方面的因素能够造成污染和差错
可总结为：人、机、料、法、环五大方面。
GMP对五大因素的基本要求
人员
机器
法
（规程）
环境
物料
药品质量
1、人员
GMP在第2章的标准要求：
第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
防止人员对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：
接受培训
建立卫生管理制度
每年进行健康检查、建立健康档案
规范员工在