药品生产质量管理规范试卷.docx

药品生产质量管理规范（GMP）试题
一、单项选择题（（每题2分，共3 0分））
1、GMP的适用范围是（）
A 药品制剂生产的全过程, 原料药生产中影响成品质量的关键工序
B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培
D 药品生产的药品生产质量管理规范（GMP）试题
一、单项选择题（（每题2分，共3 0分））
1、GMP的适用范围是（）
A 药品制剂生产的全过程, 原料药生产中影响成品质量的关键工序
B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培
D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程
正确答案： A
2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（ ）
A受过中等教育或具有相当学历B医药或相关专业大专以上学历
C受过中等专业教育或具有相当学历D受过成人高等教育
E 受过成人中等教育
正确答案 :B
3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）
A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C换气次数、浮游菌数D尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E换气次数、沉降菌数
正确答案 :D
4、CM叶规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）
A 600勒克斯B 5 0 0勒克斯C 4 0 0勒克斯
D 300勒克斯E 2 0 0勒克斯
正确答案 :D
5、GM P规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）
A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品
D 一般生化类药品 E 普通药品
正确答案： A
6、 新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是? A 再验证 B 前验证 C 同
步验证 ? D 回顾性验证 E 预确认
7、 GMP 规 定 ， 厂 房 的 合 理 布 局 主 要 按
（）
A生产厂长的生产工作经验B采光和照明
C 周边环境 D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
正确答案： E
8、 药品生产对设备要求非常严格， 尤其直接与药品接触的设备应 （）
A不与药品发生分解反应B不与药品发生化合反应
C不与药品发生反应D不与药品发生化学变化或吸附药品
E 不与药品发生吸附作用
正确答案：D
9、进入洁净室（ 区 ） 的人员不得（）
A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品
D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物 , 不得裸手直接接触药品
正确答案： E
0、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）
A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养
D 设备清洁卫生E 设备的登记
正确答案： A
11、GM P规定，批生产记录应（）
A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档
D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档
正确答案：B
、药 品GMP 认 证 是
（）
A国家对药品加强法制管理的一种办法B国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D国家在医药行业与国际接轨的一种办法
E 国家对药品监管力度的一种体现
正确答案： C
13、新开办的药品生产企业（车间 ）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
（）
A开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B生产品种或剂型3批试生产记录