验证前风险评估_精密检验仪器风险评估报告.doc

1 精密检验仪器风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/ 日期审核人/ 日期批准人/ 日期×××× 药业有限公司 2 一、目的作为药品生产企业, 产品质量控制至关重要, 而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备, 而且其涉及面广, 成品, 原辅料, 包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此, 为进一步提高对精密仪器室的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁,根据《风险管理》(编码: C09-00 24)和《 201 2 年质量风险管理主计划》文件中的相关规定,质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。二、适用范围适用于质检部精密仪器风险评估。三、内容 ,涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验,出具检验报告。检验项目主要包括鉴别(保留时间对比、红外图谱)、检查(有关物质测定)、含量测定等。为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁,根据公司《风险管理》(C09-0024 )文件中的有关规定, 质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从 2012 年9月15日开始,至 9月31日结束,参与部门仅限质检部。 2012 年07月20日,公司质检部共 6人,成立了“精密仪器风险管理小组”,由邱莉担任组长,胡高阳、朱喜荣担任副组长,正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下: 序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责 1 邱莉质检部经理组长负责组织数据、信息收集; 负责数据、信息的汇总评价; 负责撰写报告。 2 胡高阳质检部副管理员副组长负责全面协调和推进风险分析进程; 负责召集小组会议。 3 朱喜荣质检部 QC员副组长负责协调、决策,为风险管理小组提供必要的资源。 3 4 胡静质检部 QC员组员参与风险分析活动,收集或提供必要的数据、信息、资料;完成风险管理小组安排的各项工作 5 聂雪莉质检部 QC员组员 6 张秀颀质检部 QC员组员风险管理小组在 07月25日召开了首次会议,确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。 . 活动流程图 . 现状调查:收集精密仪器室的相关信息,包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。 . 风险识别:根据精密仪器室的实际情况,分析精密仪器室可能出现的失效模式,失效模式可能产生的影响、危害,危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等,并计算各种失效模式的风险指数,根据风险指数的大小进行排序、分级。 . 风险分析:针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因,对失效原因发 . 生的可能性、可检测性进行调查、评估,制作失效原因的风险指数排序表, 对失效原因进行风险分级。 . 风险评价:确定可接受风险的 RPN 值,并确定必须制定改进措施的失效原因。 . 风险控制:针对失效原因制定改进措施,对改进措施实施后仍残留的风险进行 . 预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN 值) 降至可接受水平,否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 . 总结报告:当风险降至可接受水平后,对风险分析全过程进行总结,形成书面报告。 4. 现状调查 2012 年08月05 日,由质检部经理邱莉、副经理胡高阳、 QC 员朱喜荣三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查,现将调查情况汇总如下。 4 . 检验室功能房间布局精密仪器室室位于公司质检楼二楼,该检验室涉及到的房间包括仪器室 1、2。 . 检验设备高效液相色谱仪(型号:LC3000 ) 由北京创新通恒科技有限公司生产,主要用于有关物质与含量测定。气相色谱仪(型号: GC-2001 )由山东金普分析仪器有限公司生产,主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。原子吸收分光光度计(型号:AA1700 ) 由浙江福立分析仪器有限公司生产,主要用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。红外吸收分光光度计(型号:TJ270-30 (A/B )) 由天津市津维电子仪表有限公司生产,主要用于原辅料鉴别。紫外/可见分光光度计(型号:6100F )由上海元析仪器有限公司生产,主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。主要操作规程高效液相色谱法:按品种项下的方法,分别配制供试品溶液和对照溶液, 在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。气相色谱法:按品种项下的方法,分