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注射用头孢呋辛钠临床对比研究李改花呼和浩特市第一医院 010010 摘要目的:评价和比较 2 种国产注射用头孢呋辛钠临床疗效和安全性。方法: 以同类抗菌药伏乐新。为对照药,采用随机、对照、多中心、平行、开放的临床试验设计,在122 例自愿受试病人中,对试验药注射用头孢呋辛钠产品进行临床疗效及安全性评价。结果:试验组和对照组的总痊愈率分别为 %和 72. 13%,总有效率为 %和 %,总细菌清除率为 %和 %, 总不良反应发生率为 O%和 %。二药试验结果均无显著性差异(P>0 .05) , 试验药在临床疗效、细菌学疗效及安全性等方面均优于对照药。结论:国产注射用头孢呋辛钠产品是临床安全、有效的抗菌药物。关键词注射用头孢呋辛钠;临床疗效;细菌清除率;不良反应头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素。该药片剂与注射剂经多年临床应用, 已证明其抗菌疗效高、抗菌谱广,对多种革兰氏阳性和阴性细菌引起的感染有效, 但以往所用产品均为国外进口或进口分装;本文报道国产用头孢呋辛钠原料和注射剂,以进口分装注射用头孢呋辛钠为对照,采用单盲随机对照法观察了 40例急性感染病人,评价国产头孢呋辛钠的临床疗效和安全性。现将结果小结如下。 l材料与方法 18~64岁的住院病人;试验前经临床(体温升高病例应达 2/3以上)及实验室(WBC 或中性粒细胞升高病例应达 2/3以上)证实的中、重度急性感染患者, 细菌培养阳性率达 80 %以上;试验开始前 48h 内未用过其他抗菌药物或用后确证无效、细菌培养仍阳性者;自愿受试(口头知情同意书)者。 、随机、平行、对照试验设计,122 例符合入选标准的病人根据随机数字表平均分入试验组(T) 和对照组(C) 。呼吸系统感染 62 例,其中上呼吸道感染 16例,急性气管一支气管炎 5例,慢性气管炎急性加重期 12例,肺炎2l例,支气管扩张或哮喘并感染 8例;泌尿系统感染 60例,其中上尿路感染 11例,下尿路感染 49例。T、C两组病例一般资料均衡性分析显示,试验前两组病例数、病种分布、性别、病情严重程度等相似,无显著的统计学差异;在两组病人中比较澳舒。和伏乐新。的临床疗效和安全性基本上是均衡可比的。 T、C两组病人分别给予立健药业头孢呋辛(,批号: 990605) 和奥舒(/ 瓶,批号: 990215) ,,用 %NaCL100 mL稀释后静脉滴注,每日 3次,疗程 7~10天。 、体征及记分标准症状和体征观察:呼吸系统:发热、咳嗽、痰量、呼吸困难、肺部罗音、咽痛、头痛、扁桃体肿痛、颌下淋巴结肿痛等,泌尿系统:发热、尿频、尿急、尿痛、腰痛、肾区叩击痛等。每日记录症状和体征, 记分标准:无为 0、轻度为 1、中度为 2、重度为 3。 评价标准临床疗效评价标准根据卫生部药政局颁布的《抗菌药物临床研究指导原则》分为以下 4级:痊愈:症状、体征、实验室检查及病原学检查均恢复正常;显效:病情明显好转,以上 4 项检查中有一项未完全恢复正常(但病原学检查必须转阴);进步:用药后病情有所好转,但不够明显;无效:用药后 72 小时后病情无明显进步或有加重者。