2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表.doc

2015 年度药物临床试验机构办公室质控计划表 2015 年度药物临床试验机构办公室质控计划表 1质控说明机构办质控包括自身质控、对专业组质控、项目质控(启动会质控、每年 1次项目进行过程质控、按需质控、结题质控) 22015 年每年 1次项目进行过程质控安排 1月安排泌尿科质控,并对 2014 年质控进行回头看。 2月安排各科室按照复核标准对科室和项目进行自我质控。 3月份---7 月对已经启动项目安排周三下午质控,周四下午质量分析会,反馈落实。详见附表 ,机构办会提前两周通知相关人员。在机构办质控前,请各项目组、专业组提前做好自我质控,并将质控表放到资料柜备查。 3 启动会质控和结题质控按项目进展情况而定。拟安排的启动会质控项目:人四个基因( EGFR ,BRAF ,KRAS ,ALK 基因)变异检测试剂盒临床试验(病理科);乳康舒胶囊治疗乳腺增生病(肾虚肝郁、冲任失调证)评价其安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验(甲乳外科)。拟安排的结题质控项目:热休克蛋白 90α定量检测试剂盒临床试验和(肝胆外科);ICU 重症患者 AGI 分级适应性及早期肠内营养应用研究(重症监护室)。 4 对于表现优秀的科室、项目组和个人,机构办会申请予以精神和物质鼓励。对于做的不足的科室,机构办会采取一定的措施,加大扶持力度。 2015 年度药物临床试验机构办公室质控计划表附表 1. 已经启动项目机构质控及质量分析会安排日期时间科室项目名称质控人员项目组备注 2015 年 1月 21日(周三) 14: 00-16 : 30 泌尿外科泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患者的多中心、非干预性、前瞻性观察登记研究机构办公室人员药械管理员档案管理员 CRC 、 GCP 秘书 2015 年3月4日(周三) 14:00~16:30 消化内科和超声科多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照评价奥美拉唑胶囊(奥美拉唑 20mg/ 碳酸氢钠 1100mg )治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性临床试验方案(消化内科) 机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员泌尿外科质量管理员 CRA 、 CRC 、 PI、 GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员,以上人员需 2-3 名参加 B超全氟丙烷人血白蛋白微球注射液(超声科) 2015 年度药物临床试验机构办公室质控计划表 2015 年3月 11日(周三) 14:00~16:30 呼吸科在患有中度慢性阻塞性肺病(COPD) 且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加的受试者中,比较 100/25 微克糠酸氟替卡松/维兰特罗干粉吸入剂与安慰剂对生存期影响的临床结局研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员皮肤科质量管理员 CRA 、 CRC 、 PI、 GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员,以上人员需 2-3 名参加在住院成年患者医院获得性肺炎( NP )包括呼吸机相关性肺炎( VAP )的治疗中与美罗培南进行比较评估头孢他啶-Avibactam ( CAZ-AVI )的有效性、安全性和耐受性的 III期、随机化、多中心、双盲、双模拟、平行组对比试验 2015 年度药物临床试验机构办公室质控计划表 2015 年 3月 18日(周三) 14:00~16:30 心内科评估行 PCI 治疗的中国急性冠脉综合征患者出血风险的非干预性临床研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员消化科质量管理员 CRA 、 CRC 、 PI、 GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员,以上人员需 2-3 名参加确证巴替非班注射液用于接受 PCI 治疗的 ACS 患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验 PANORAMA ⅱ型美敦力 CRD M 植入性心脏装置长期观察注册研究雷诺嗪缓释片Ⅱ期临床试验 2015 年 3月 19日(周四) 14:00~16:30 质量分析会 3月 4日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员 CRA 、 CRC 、 PI、 GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员,以上人员需 2-3 名参加 2015 年度药物临床试验机构办公室质控计划表 2015 年 3月 25日(周三) 14:00~16:30 泌尿科泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患者的多中心、非干预性、前瞻性观察登记研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员呼吸科质量管理员 CRA 、 CRC 、 PI、 GCP 秘书、专业组质量管理员